UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage II大腸癌のハイリスク因子に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on high-risk factors for Stage II colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage II大腸癌のハイリスク因子に関する研究

英語
A study on high-risk factors for Stage II colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage II大腸癌のハイリスク因子に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on high-risk factors for Stage II colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage II大腸癌のハイリスク因子に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on high-risk factors for Stage II colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理学的ステージII大腸癌

英語
pathological stage II colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除を施行されたStage II大腸癌の前向きコホートを対象として、Stage II大腸癌の再発ハイリスク群を抽出することを目的とする。

英語
The aim is to extract a high-risk group for recurrence of pathological stage II colorectal cancer from a prospective cohort of patients who underwent curative resection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日常の血液学的検査や病理学的検索方法で判定できる因子を用いて、Stage II大腸癌のハイリスク群を前向きに検証する

英語
Using factors determinable through routine hematological tests and pathological examination methods, we aim to prospectively validate the high-risk group for pathological stage II colorectal cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
3-year relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存率、5年無再発生存率、5年全生存率

英語
3-year overall survival, 5-year relapse-free survival, 5-year overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術標本の病理組織診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）であることが確定している。
2) 手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第 9 版における盲腸から直腸・肛門管（C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P）と診断されている。
3) R0の手術が施行されている。
4) 進行度が(y)pStage II である（大腸癌取扱い規約第 9 版）。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) 本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1) The histopathological diagnosis of the surgical specimen confirms adenocarcinoma (including papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, and medullary carcinoma) according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma.
2) The primary site determined by surgical findings is diagnosed as ranging from the cecum to the rectum or anal canal (C, A, T, D, S, RS, Ra, Rb, P) according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma.
3) R0 resection has been performed.
4) The stage is classified as (y)pStage II according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma.
5) The age at registration is 20 years or older.
6) An adequate explanation of the study has been provided, and written informed consent has been obtained from the participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2) 潰瘍性大腸炎あるいはクローン病に伴う大腸癌。
3) 家族性大腸ポリポーシスに伴う大腸癌。
4) 腺癌の一部に腺癌と異なる組織型（扁平上皮癌、内分泌細胞癌）が混在する。
5) その他、担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
1) Presence of active double cancer (simultaneous double cancer/multiple primary cancers and metachronous double cancer/multiple primary cancers with a disease-free period of <five years.
2) Colorectal cancer associated with ulcerative colitis or Crohn's disease.
3) Colorectal cancer associated with familial adenomatous polyposis.
4) Some adenocarcinomas contain histological types different from adenocarcinoma (such as squamous cell carcinoma, neuroendocrine carcinoma).
5) Other reasons deemed inappropriate for registration by the attending physician for this study.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	秋吉

英語

名	TAKASHI
ミドルネーム
姓	AKIYOSHI

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81335200111

Email/Email

takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜剛
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuki.noguchi@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

+81335200111

Email/Email

3-8-31, Ariake, Koto-ku

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸癌取り扱い規約第9版で要診断項目に含まれている病理学的因子（組織型、リンパ管侵襲、静脈侵襲、神経侵襲、深達度等）に加えて、大腸癌取り扱い規約第9版では要診断項目に含まれていない因子（簇出、低分化胞巣、線維性癌間質(DR)、対物40倍視野を指標とした最低分化度）も前向きに評価する。

英語
In addition to the pathological factors included in the diagnostic criteria of the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (histological type, lymphatic invasion, venous invasion, perineural invasion, depth of invasion, etc.), we will also prospectively evaluate 4 additional pathological factors not included in the diagnostic criteria of the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (tumor budding, poorly differentiated clusters, desmoplastic reaction, and POR graded according to the x40 objective lens rule).

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061224

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061224