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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の整腸作用確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Study on the confirmatory effects of lactic acid bacteria for intestinal regulation.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の整腸作用確認研究

英語
Study on the confirmatory effects of lactic acid bacteria for intestinal regulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の整腸作用確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Study on the confirmatory effects of lactic acid bacteria for intestinal regulation.
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の整腸作用確認研究

英語
Study on the confirmatory effects of lactic acid bacteria for intestinal regulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌（Enterococcus faecalis FK-23株）の便秘傾向者に対する整腸作用について確認することを目的とする。

英語
To investigate the regulatory effects of lactic acid bacteria on individuals with a tendency toward constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①排便日数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
②次世代シーケンサーによるメタゲノム解析
③糞便中アンモニア濃度
④糞便中腐敗産物（インドール、p-クレゾール、スカトール、フェノール、4-エチルフェノール）

英語
(1) Frequency of bowel movements, stool volume, stool consistency, color, odor, and post-defecation sensation.
(2) Metagenomic analysis using next-generation sequencing.
3) Ammonia Concentration in Stool.
4) Fecal Putrefaction Products (Indole, p-Cresol, Skatole, Phenol, 4-Ethylphenol).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、4週間摂取

英語
Consume test food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、4週間摂取

英語
Consume placebo food once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳未満の健康な日本人男女で、排便回数が週3～5回の者
②スクリーニング時に採取した糞便中のBifidobacterium数が少なく、総菌数に対する割合が低かった者
③食事を通常3食、規則正しく摂取している者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese men and women aged 20 and over but under 65, who have bowel movements 3 to 5 times per week.
2) Subjects whose Bifidobacterium count in the feces collected at screening was low and the proportion relative to the total bacterial count was also low.
3) Subjects who usually eat 3 meals regularly.
4) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate in the study after a good understanding, and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
②便秘薬（下剤を含む）、整腸剤等を、常用している者
③便秘改善に良いとされる健康食品摂取を研究期間中に止めることができない者
④研究期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した禁止食品、便秘改善によいとされる特定保健用食品、機能性表示食品例、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
⑤以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む食品の摂取を便秘解消の目的で常用している者
⑥スクリーニング検査、対照食品摂取期間2週間以内に、抗生物質を服用した者
⑦消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑧過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者
⑨研究食品素材のアレルギーを有するとの申告があった者
⑩スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑪純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
⑫交代勤務者または深夜勤務者
⑬妊娠している者および研究期間中妊娠を希望する者､授乳中の者
⑭同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑮他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑯その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
Subjects who
1)are suffering from or have a history of serious liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic disease.
2)regularly use laxatives and probiotics.
3)cannot stop consuming health foods believed to improve constipation during the study period.
4)cannot stop consuming probiotic-containing foods such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, and Bacillus natto, prohibited foods fortified with oligosaccharides and dietary fiber, specified health foods that are thought to improve constipation, foods with functional claims, and foods with high sugar alcohol concentrations during the study period.
5)have been regularly consuming foods containing lactobacilli, bifidobacteria, and oligosaccharides for the purpose of alleviating constipation.
6)have taken antibiotics within the past 2 weeks during the screening test or control food intake period.
7)have a history of digestive diseases or surgical procedures affecting digestion and defecation.
8)been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome or Inflammatory Bowel Disease.
9)have self-reported allergies to ingredients in the study food materials.
10)cannot stop drinking from 2 days before each measurement.
11)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 5 days a week.
12)are shiftworker or midnight-shift worker.
13)are pregnant or wish to become pregnant during the study period or are breastfeeding.
14)have donated blood or blood components exceeding 200 mL within one month prior to the consent date or 400 mL within three months prior to the consent date.
15)plan to participate in other clinical study during study periods or had participated in other clinical study within the last 1 month.
16)are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nichinichi pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニチニチ製薬株式会社

組織名/Division

日本語
ニチニチ製薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
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