UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
入院中の脳卒中患者の不眠改善プログラムの客観的効果：パイロットRCT

英語
Objective effects of a program to improve insomnia in hospitalized stroke patients: a pilot RCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院中の脳卒中患者の不眠改善プログラムの客観的効果：パイロットRCT

英語
Objective effects of a program to improve insomnia in hospitalized stroke patients: a pilot RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院中の脳卒中患者の不眠改善プログラムの客観的効果：パイロットRCT

英語
Objective effects of a program to improve insomnia in hospitalized stroke patients: a pilot RCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院中の脳卒中患者の不眠改善プログラムの客観的効果：パイロットRCT

英語
Objective effects of a program to improve insomnia in hospitalized stroke patients: a pilot RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（脳梗塞、脳出血）

英語
Stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中の回復期脳卒中患者に対して、開発したプログラムを使用し客観的睡眠評価への影響について調査を行う。介入群へ14日間のプログラムを実施し、対照群には、通常のケアを実施する。また、プログラム前後7日間の睡眠状況（客観的睡眠評価）を調査する。

英語
A program developed for hospitalized recovering stroke patients will be used to investigate the impact of the program on objective sleep assessment. The intervention group will receive the program for 14 days, and the control group will receive usual care. Sleep status (objective sleep assessment) for 7 days before and after the program will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的睡眠評価である睡眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、中途覚醒時間、中途覚醒回数の7日間の平均の介入前後の変化量

英語
The amount of pre- and post-intervention change in the 7-day averages of objective sleep assessments: sleep latency, sleep efficiency, total sleep time, time of mid-wake, and number of mid-wake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不眠改善プログラム（睡眠衛生教育、リラクセーション法）を２週間受ける

英語
Undergo a 2-week program to improve insomnia (sleep hygiene education, relaxation methods)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のケア（病棟でおこなわれているケア）を受ける

英語
Receive usual care (care provided in the hospital ward)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断名が脳梗塞、脳出血
脳卒中発症1カ月を経過している者
不眠のある者

英語
Diagnosis name is cerebral infarction or cerebral hemorrhage
Those who have had a stroke within 1 month of onset of stroke
Persons with insomnia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プログラムの内容が実施できない重症の合併症や身体症状を有する者
不眠以外の睡眠障害がある者
睡眠薬の定期内服をしている者
認知症のある者
うつ病や精神疾患の診断のある者
睡眠障害を伴う身体疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、心不全、腎透析、リウマチ性疾患、繊維筋症、アトピー性皮膚炎）のある者

英語
Persons with severe complications or physical symptoms that prevent the program from being implemented
Persons with sleep disorders other than insomnia
Persons taking regular oral sleeping pills
Persons with dementia
Persons with a diagnosis of depression or mental illness
Those with physical illnesses (chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, heart failure, renal dialysis, rheumatic diseases, fibromyalgia, atopic dermatitis) that accompany sleep disorders

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	義昭

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Yoshiaki

所属組織/Organization

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi Sozo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4408511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532549511

Email/Email

y-yamamoto@sozo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	義昭

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム
姓	Yoshiaki

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi Sozo University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4408511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532549511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-yamamoto@sozo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi Sozo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋創造大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Y-y-4419

英語
Y-y-4419

機関名/Organization

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi Sozo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋創造大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi Sozo University

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

0532542111

Email/Email

y-yamamoto@sozo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061214

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