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一般向け試験名/Public title

日本語
在宅療養者の慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討　多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of Elobixibat in Home Care Patients with Chronic Constipation A Multicenter Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅療養者の慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討　多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of Elobixibat in Home Care Patients with Chronic Constipation A Multicenter Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅療養者の慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討　多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of Elobixibat in Home Care Patients with Chronic Constipation A Multicenter Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅療養者の慢性便秘症に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討　多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of Elobixibat in Home Care Patients with Chronic Constipation A Multicenter Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究対象者がエロビキシバットを服用開始から4週間の有効性及び安全性を観察する。

英語
Observe the efficacy and safety of the study subjects for the first 4 weeks of taking elobixibat.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究対象者の介護者に対して排便管理の負担度を調査し、エロビキシバット服用前後の変化を検討する。

英語
Investigate the caregivers' burden of defecation management, assessment the changes before and after taking elobixibat.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自力でトイレに行くことが可能な患者集団における、エロビキシバット服用期間第2週の普通便の割合

英語
Proportion of normal defecation in the 2nd week of elobixibat in the patients can go to the toilet on their own.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・自力でトイレに行くことが可能な患者集団における、エロビキシバット服用期間第4週の普通便の割合
・自力ではトイレに行くことができない寝たきりの患者集団における、エロビキシバット服用期間第2週及び4週の普通便の割合
・全ての患者集団における、以下項目
-服用期間第2、4週の普通便の割合
-服用前と服用期間第2、4週における排便回数の比較
-服用前と服用期間第2、4週におけるいきみの程度の比較
-服用前と服用期間第2、4週における便意の程度の比較
-服用前と服用期間第2、4週における腹部膨満感の程度の比較
-服用前と服用期間第2、4週における排便に関する満足度の比較
-服用期間第2、4週におけるエロビキシバット服用から排便までの時間
-服用前と服用期間第2、4週における浣腸の実施回数の比較
-服用前と服用期間第2、4週における摘便の実施回数の比較
-併用便秘症治療薬の使用状況
・患者背景及びエロビキシバットの服用状況別の部分集団解析
・服用前と服用期間第4週における介護者の排便管理の負担度の比較

英語
Proportion of normal defecation in the 4th week of elobixibat in the patients can go to the toilet on their own.
Proportion of normal defecation in the 2nd and 4th week of elobixibat in the patients can't go to the toilet on their own.
The following items in all patient population.
Proportion of normal defecation in the 2nd and 4th weeks of the drug administration period.
Comparison of the number of bowel movements before taking the drug and at the 2nd, 4th weeks of the drug period.
Comparison of degree of straining before taking the drug and at the 2nd, 4th weeks of the drug period.
Comparison of the degree of bowel movement before taking the drug and at the 2nd, the 4th weeks of the drug period.
Comparison of the degree of abdominal distension before taking the drug and at the 2nd, the 4th weeks of the drug period.
Comparison of satisfaction with bowel movements before and at the 2nd, the 4th weeks of the drug period.
Hours from taking elobixibat to defecation at the 2nd , 4th weeks of the drug period.
Comparison of the number of performed enemas before taking the drug and at the 2nd ,4th weeks of the drug period.
Comparison of the number of performed stool extraction before taking the drug and at the 2nd ,4th weeks of the drug period.
Usage of concomitant constipation medications
Sub-analysis by patient background and usage status of elobixibat.
Comparison of the burden of caregiver defecation management before taking the drug and at the 4th week of the administration period.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性便秘症患者
①20歳以上の男女（同意取得時）
②在宅療養者（居宅）
③慢性便秘症と診断された患者
④エロビキシバット（10 mg、1日1回食前）が処方されることが決定した患者
⑤最近1週間における便形状が硬便※の患者
※ブリストル便形状スケールが1又は2に該当する便
⑥文書による同意取得が可能な患者

介護者
① 20歳以上の男女（同意取得時）
② 研究対象者の患者と同居し、排便に関する介護を行っている介護者
③ 本研究への参加について文書による同意取得が可能な介護者

英語
Patients with chronic constipation
1. Over 20 years Male and female. (obtaining informed consent)
2. Home care patients. (at home)
3. Patients diagnosed with chronic constipation.
4. Patients who have decided to be prescribed elobixibat. (10mg, qd, ac)
5. Patients with hard stools* in the last 1 week.
* The hard stools corresponded to Bristol Stool Form Scale 1 or 2.
6. Patients who have given written informed consent to participation in this research.

Caregivers
1. Over 20 years Male and female. (obtaining informed consent)
2. Caregivers who live with the patients of the study subjects and take care for defecation.
3. Caregivers who have given written informed consent to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性便秘症患者
①エロビキシバットに対し過敏症の既往歴のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④過去4週間以内にエロビキシバットを服用した患者
⑤重篤な腎疾患、肝疾患、又は心疾患を合併している患者
⑥その他、医師が研究対象者の安全性が脅かされる又は研究実施計画書の遵守が困難等、本研究への参加が不適と判断した患者

英語
Patients with chronic constipation
1. Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat.
2. Patients with confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumors, hernias, etc.
3. Patients suspected of constipation due to organic diseases.
4. Patients who have taken the drug of elobixibat within the past 4 weeks.
5. Patients with serious renal disease, liver disease, or heart disease.
6. Other, patients who are judged by a physician to be ineligible to participate in this research, such as a threat to the safety of the research subject or difficulty in complying with the research protocol.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	月永

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tsukinaga

所属組織/Organization

日本語
さつきホームクリニック

英語
Satsuki home clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長　総括院長

英語
administrative director

郵便番号/Zip code

320-0843

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市花園町17-1

英語
Hanazonomachi 17-1, Utsunomiya-city, Tochigi

電話/TEL

028-688-0456

Email/Email

y.tsukinaga@satsuki-hc.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆裕
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
さつきホームクリニック

英語
Satsuki home clinic

部署名/Division name

日本語
栄養薬剤部

英語
pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

320-0843

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市花園町17-1

英語
Hanazonomachi 17-1, Utsunomiya-city, Tochigi

電話/TEL

028-688-0456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t2.yamamoto@satsuki-hc.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Satsuki home clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さつきホームクリニック

部署名/Department

日本語
理事長　総括院長

個人名/Personal name

日本語
月永　洋介

英語
Yosuke Tsukinaga

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
持田製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Yoyogi Mental Clinic

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号 3階

英語
Sendagaya 4-26-11 3F, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6804-2227

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

さつきホームクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
NO

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

21

日

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