UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原因不明消化管出血の原因と予後因子の解析

英語
Analysis of the Causes and Prognostic Factors of Unexplained Gastrointestinal Bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原因不明消化管出血の原因と予後因子の解析

英語
Analysis of the Causes and Prognostic Factors of Unexplained Gastrointestinal Bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原因不明消化管出血の原因と予後因子の解析

英語
Analysis of the Causes and Prognostic Factors of Unexplained Gastrointestinal Bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原因不明消化管出血の原因と予後因子の解析

英語
Analysis of the Causes and Prognostic Factors of Unexplained Gastrointestinal Bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原因不明消化管出血

英語
Obscure Gastro-Intestinal Bleeding(OGIB)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸カプセル内視鏡が施行されたOGIB患者の予後を明らかにする

英語
To clarify the prognosis of OGIB patients who underwent capsule endoscopy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OGIB症例の予後と、栄養状態、サルコペニア、貧血との関連を明らかにすること

英語
To determine the association between prognosis and nutritional status, sarcopenia, and anemia in OGIB cases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OGIB症例の死亡をイベントとした各因子のハザード比

英語
Hazard ratios for each factor with death as the event in OGIB cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①OGIBの診断を受けてCEが施行されたもの
②本研究の参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者

英語
1. CE performed with a diagnosis of OGIB
2. Those who have not received a refusal to participate in this research from the research subject or from a person who can represent the research subject's wishes and interests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-716-116

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅貴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-716-116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokomokomomon@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan

電話/Tel

+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診断から死亡イベント日または打ち切り日までの期間で、CE所見、背景疾患、内服薬などの項目でCox比例ハザードモデルを用いてハザード比を単変量解析にて算出する。死亡に関連する因子については既存の報告はないため、単変量解析で有意なものを多変量解析で分析する。ハザード比は有意水準を両側5%とすし、95%信頼区間を用いて示す。
得られたリスク因子で層別化してカプランマイヤー曲線にて示し、5年生存率を比較する。
その他、適宜、割合、要約統計量を計算する。

英語
Hazard ratios will be calculated in a univariate analysis using the Cox proportional hazards model for items such as CE findings, background disease, and medications from diagnosis to the date of death event or censoring date. Since there are no existing reports on factors associated with mortality, factors that are significant in univariate analysis are analyzed in multivariate analysis. Hazard ratios are expressed using 95% confidence intervals with a significance level of 5% bilaterally.
The obtained risk factors are stratified and presented as Kaplan-Meier curves, and the 5-year survival rates are compared.
Percentages and summary statistics are calculated as appropriate.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061209

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