UMIN試験ID | UMIN000053632 |
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受付番号 | R000061206 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の安全性確認試験(SWE-2023-10-HCRINK) |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/02/16 |
最終更新日 | 2024/02/16 14:13:09 |
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験(SWE-2023-10-HCRINK)
英語
A clinical study to evaluate the safety of food ingredients.(SWE-2023-10-HCRINK)
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験
英語
A clinical study to evaluate the safety of food ingredients.
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験(SWE-2023-10-HCRINK)
英語
A clinical study to evaluate the safety of food ingredients.(SWE-2023-10-HCRINK)
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験
英語
A clinical study to evaluate the safety of food ingredients.
日本/Japan |
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該当なし
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品摂取時の安全性を確認する
英語
To evaluate the safety of food ingredients
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用発生割合
英語
Incidence of adverse reactions
日本語
有害事象発生割合
理学・臨床検査値
英語
Incidence of adverse events
Laboratory data, Vital sign
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品の4週間継続摂取
英語
Daily intake of test food for 4 weeks.
日本語
対照食品の4週間継続摂取
英語
Daily intake of control food for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、試験終了時の年齢が65歳未満の者
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)当試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
英語
(1) Those who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake.
(2) Those who can visit the designated facility on the scheduled visit date.
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の女性
(3)試験開始4週間前から試験開始当日までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った(又は行う予定の)者
(4)試験開始12週間前から試験開始当日までに全血として400 mL以上採血を行った(又は行う予定の)男性
(5)試験開始16週間前から試験開始当日までに全血として400 mL以上採血を行った(又は行う予定の)女性
(6)試験開始12ヵ月前の月から試験開始当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他のヒト試験に参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当試験期間中に参加を予定している者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品にアレルギーを有する者
e)がん、結核等の重篤な疾患の既往がある者
f)感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
(10)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(11)医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(12)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(13)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(14)食生活が極端に不規則な者
(15)交代制勤務者又は深夜勤務者
(16)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg.
(2) Women who wish to become pregnant, are/might be pregnant or lactating during the study.
(3) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake.
(4) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake.
(5) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake.
(6) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake.
(7) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake.
(8) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(9) Those who meet any of the following:
a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to test food
e) having a history of cancer or tuberculosis
f) positive or false-positive by infectious disease test
(10) Those who are receiving any treatment at the time of screening.
(11) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods.
(12) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day.
(13) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day.
(14) Those who have an extremely irregular eating habit.
(15) Shift workers or late-night workers.
(16) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator.
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日本語
名 | 秀則 |
ミドルネーム | |
姓 | 小畑 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Obata |
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サントリーウエルネス株式会社
英語
Suntory Wellness Limited
日本語
生命科学研究所
英語
Institute For Science of Life
619-0284
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto.
050-3182-0568
Hidenori_Obata@suntory.co.jp
日本語
名 | 美咲 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野里 |
英語
名 | Misaki |
ミドルネーム | |
姓 | Onozato |
日本語
サントリーホールディングス株式会社
英語
Suntory Holdings Limited
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研究企画部
英語
Research Strategy Planning Department
135-8631
日本語
東京都港区台場二丁目3番3号
英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo.
050-7134-6116
Misaki_Onozato@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Wellness Limited
日本語
サントリーウエルネス株式会社
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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医療法人社団慈昂会 福住内科クリニック 治験審査委員会
英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
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北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階
英語
5th floor of the Ito-Yokado Fukuzumi store, 1-2-5 Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido.
011-836-3531
shibata@jkkai.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
福原医院(北海道) / Fukuhara Clinic (Hokkaido)
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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