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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する術後補助療法としての5-FU肝動注およびゲムシタビン併用療法の前向き介入試験

英語
A Prospective Interventional Trial of Combination Therapy with hepatic arterial infusion of 5-FU and systemic infusion of Gemcitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する術後補助療法としての5-FU肝動注およびゲムシタビン併用療法の前向き介入試験

英語
A Prospective Interventional Trial of Combination Therapy with hepatic arterial infusion of 5-FU and systemic infusion of Gemcitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する術後補助療法としての5-FU肝動注およびゲムシタビン併用療法の前向き介入試験

英語
A Prospective Interventional Trial of Combination Therapy with hepatic arterial infusion of 5-FU and systemic infusion of Gemcitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する術後補助療法としての5-FU肝動注およびゲムシタビン併用療法の前向き介入試験

英語
A Prospective Interventional Trial of Combination Therapy with hepatic arterial infusion of 5-FU and systemic infusion of Gemcitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌取扱い規約第8版における膵癌と診断され、根治切除を受けた患者

英語
Patients with pancreatic cancer undergoing radical resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発巣切除後あるいは肝転移切除後の膵癌患者に対する術後補助化学療法としての5-FU肝動注療法およびゲムシタビン併用療法の有効性を確認すること。

英語
The aim of present study is to confirm the efficacy of hepatic arterial infusion of 5-FU combined with systemic infusion of gemcitabine as adjuvant chemotherapy in patients with pancreatic cancer after resection of the primary tumor or hepatic metastases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5年間の肝転移発生割合

英語
Percentage of liver metastases occurring 5 years postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
Overall survival, progression-free survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵癌に対する根治切除施行後、術後補助化学療法として5-FU肝動注およびゲムシタビン併用療法を行う。28日を1コースとして、5-FUの肝動注とゲムシタビンの経静脈投与を day 1,8,15に3週間連続で施行し、4週目は休薬する。4週毎に繰り返し3コース施行する。

英語
After radical resection of pancreatic cancer, 5-FU hepatic arterial infusion and gemcitabine combination therapy are administered as adjuvant chemotherapy. The course of 28 days consists of 3 consecutive weeks of hepatic arterial infusion of 5-FU and intravenous administration gemcitabine on days 1, 8, and 15, with a break in week 4. 3 courses are repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 各種画像診断および病理検査により膵癌(通常型膵管癌)と診断され、根治切除を受けた。もしくは、膵癌肝転移に対して肝転移切除を受け、かつ原発巣の根治切除を受けた患者。
2) 画像診断により転移、再発を認めない
3) 年齢が20歳以上である
4) Performance status (ECOG分類)が0または1である
5) 同時性他臓器癌を認めない
6) 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内)
7) 試験内容を理解する十分な判断力があり、本人により文書での同意が得られる方

英語
1) Patients who have been diagnosed as pancreatic cancer (pancreatic ductal carcinoma) by various imaging and pathological examinations and have undergone radical resection. Or, patients who have undergone hepatic resection for liver metastasis of pancreatic cancer and have undergone radical resection of the primary tumor.
2) No evidence of metastasis or recurrence by imaging diagnosis.
3) Patients must be at least 20 years of age.
4) Performance status (ECOG classification) of 0 or 1
5) No concurrent cancer of other organs
6) Preservation of major organ function (within 14 days prior to enrollment)
7) Have sufficient judgment to understand the study and provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない)
2) 全身治療を要する明らかな感染や炎症を有する
3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する
4) 5-FUまたはゲムシタビンに対するアレルギーがある、もしくは投与禁忌である
5) 重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往がある
6) 造影剤アレルギーにより造影検査が施行出来ない
7) 重篤な心疾患やその既往歴を有する
8) 重篤な基礎疾患(コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する
9) コントロール困難な腹水や胸水を有する
10) 繰り返し輸血を必要とする活動性消化管出血を認める
11) 下痢(1日4回以上または水様便)を認める
12) コントロール不良な癌性疼痛がある
13) 画像所見で明らかなまたは臨床所見のある、肺線維症あるいは間質性肺炎を認める
14) 妊婦または授乳婦または妊娠の可能性(意思)がある
15) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
16) 本試験への参加の同意が得られない

英語
1) Active multiple carcinoma (synchronous multiple carcinoma and heterochronic multiple carcinoma with a disease-free interval of 5 years or less) However, active multiple carcinoma does not include intraepithelial carcinoma or intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable with local treatment.
2) Have clear infection or inflammation requiring systemic treatment.
3) Fever of 38.0 degrees or higher at the time of enrollment
4) Allergy or contraindication to 5-FU or gemcitabine
5) History of serious drug hypersensitivity or drug allergy
6) Allergy to contrast media that precludes contrast studies
7) Serious cardiac disease or history of cardiac disease
8) Serious underlying disease (uncontrolled diabetes mellitus, renal failure, cirrhosis, etc.)
9) Has ascites or pleural effusion that is difficult to control
10) Active gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions
11) Diarrhea (more than 4 times a day or watery stools)
12) Uncontrolled cancer pain
13) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia evident on imaging or clinical findings
14) Pregnant or lactating woman or possible (intended) pregnancy
15) Psychiatric illness or psychiatric symptoms that would preclude participation in the study
16) Unable to give consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	渋谷

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Shibuya

組織名/Organization

日本語
富山大学　学術研究部医学系

英語
Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibuyak@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research, Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/Tel

076-434-7331

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061203

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