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一般向け試験名/Public title

日本語
維持透析患者の便秘症に対する緩下薬とプロバイオティクス併用による影響 -多施設共同 前方視的観察研究-（DIAL Study）

英語
Effect of Combining Laxatives and Probiotics in Maintenance DIALysis Patients with Constipation. -A multicenter prospective observational Study- (DIAL Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
維持透析患者の便秘症に対する緩下薬とプロバイオティクス併用による影響 -多施設共同 前方視的観察研究-（DIAL Study）

英語
Effect of Combining Laxatives and Probiotics in Maintenance DIALysis Patients with Constipation. -A multicenter prospective observational Study- (DIAL Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持透析患者の便秘症に対する緩下薬とプロバイオティクス併用による影響 -多施設共同 前方視的観察研究-（DIAL Study）

英語
Effect of Combining Laxatives and Probiotics in Maintenance DIALysis Patients with Constipation. -A multicenter prospective observational Study- (DIAL Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
維持透析患者の便秘症に対する緩下薬とプロバイオティクス併用による影響 -多施設共同 前方視的観察研究-（DIAL Study）

英語
Effect of Combining Laxatives and Probiotics in Maintenance DIALysis Patients with Constipation. -A multicenter prospective observational Study- (DIAL Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持透析患者

英語
Maintenance Hemodialysis Patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析患者の便秘症に対する緩下薬に、プロバイオティクス製剤を上乗せ服用することによる臨床効果及び、有用性を評価するとともに、維持透析患者の排便管理に対する新たな可能性を探る。

英語
Evaluating the Clinical Efficacy and Utility of Supplementing Laxatives with Probiotics for Constipation in Maintenance Hemodialysis Patients, and Exploring New Possibilities for Bowel Management in These Patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と治療8週後におけるModified CSS（便秘重症度スコア）合計スコアの変化量

英語
Change value in Modified CSS (Constipation Severity Score) total score before and 8 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時点で20歳以上の患者
②維持血液透析療法導入から少なくとも3ヶ月以上経過している患者
③緩下薬（頓服含む）を服用している患者
④ビオスリー配合OD錠を内服する本研究の便秘治療期間である8週（±3日）間 は、ビオスリー配合OD錠以外のプロバイオティクス及び、緩下薬（OTC含む）を新たに開始しない努力をすると約束が出来る者

英語
(1) Patients who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have been on maintenance hemodialysis therapy for at least 3 months.
(3) Patients taking laxatives (including abortive medication).
(4) Individuals who can commit to not starting any new probiotics or laxatives (including OTC) other than Biothree Combination OD Tablets during the 8-week (+/-3 days) constipation treatment period of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意の 1ヶ月以内 にビオスリー（剤型を問わない）を内服した者
②直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者
③5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質性異常を指摘されている患者
④胃、胆のう、小腸あるいは、大腸の外科的切除術（ただし、虫垂炎、良性ポリープ切除は除く）の既往がある患者
⑤明らかな機械的閉塞（ヘルニア等による腸閉塞）、巨大結腸あるいは、巨大直腸を有する患者
⑥同意取得1週間以内に感染症及び感染症兆候を有する患者
⑦炎症性疾患及び炎症性疾患兆候を合併症として有する患者
⑧自己免疫疾患を合併症として有する患者
⑨ビオスリー配合OD錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩球形吸着炭（クレメジン等）、顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）、全身性ステロイドを使用している患者
⑪その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who have taken Biothree (any dosage form) within 1 month of consent.
(2) Patients with or suspected to have abnormal recto-anal function.
(3) Patients with organic abnormality that causes constipation indicated by colonoscopy within 5 years.
(4) Patients with a history of surgical resection of the stomach, gall bladder, small intestine, or colon (excluding appendicitis and benign polypectomy).
(5) Patients with obvious mechanical obstruction (intestinal obstruction due to hernia, etc.), giant colon, or giant rectum.
(6) Patients with infection or signs of infection within 1 week of obtaining consent.
(7) Patients with inflammatory diseases or signs of inflammatory diseases as complications.
(8) Patients with autoimmune disease as a complication.
(9) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Biosley OD Tablets.
(10) Patients using spherical adsorbed charcoal (Cremezin, etc.), granulocyte colony-forming stimulating factor (G-CSF), or systemic steroids.
(11) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター　

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY, ADACHI MEDICAL CENTER.

所属部署/Division name

日本語
内科／血液浄化部

英語
Internal Medicine / Blood Purification Dept.

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1

英語
4-33-1 Kouhoku, Adachi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3857-0111

Email/Email

ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	勝田

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Katsta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ

英語
Re-Life.inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

170-0005

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚3-37-2

英語
3-37-2 Minami-Otsuka, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5958-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOA Biopharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東亜薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人讃友会　あべクリニック　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Abe Clinic, San-yukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里6-60-10日暮里駅前中央ビル5F

英語
Nippori Ekimae Chuo Building 5F, 6-60-10 Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5985-7017

Email/Email

abecl-rinri@medicos-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学附属足立医療センター（東京都）、医療法人社団やよい会 あだち江北メディカルクリニック（東京都）、特定医療法人大坪会 東和病院（東京都）、特定医療法人大坪会 東和透析クリニック（東京都）、東京透析フロンティア 池袋北口クリニック（東京都）、東京透析フロンティア 大塚駅前クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
緩下薬とプロバイオティクス（ビオスリー配合OD錠：ラクトミン、糖化菌、酪酸菌 配合剤）を併用することによる透析患者の便秘症状に対する便秘重症度スコアリングシステムスコア（CSS）及び、JPAC-QOL、便性状（ブリストル便性状）を治療前後で評価するとともに、血液データ「インドキシル硫酸、フェニル硫酸、パラクレシル硫酸、血清リン値、血清カリウム値、血清カルシウム値、BUN、Cr、CRP、脂質（TG、HDL-Cho）、白血球数、血小板数、血液像（白血球分画）、炎症マーカー（ NLR ・ PLR ）、CONUT値15）、TG/HDL-Choに対する影響及び、食品摂取（食品多様性評価）との相関を治療前後で評価する

英語
The Constipation Severity Scoring System Score (CSS), JPAC-QOL, and stool characteristics (Bristol stool characteristics) for constipation symptoms in dialysis patients treated with a combination of laxatives and probiotics (Biothree OD tablets: a combination of lactomin, saccharomyces, and butyric acid bacteria) were evaluated before and after treatment, and blood data "indoxyl sulfate, phenyl sulfate, paracresyl sulfate, serum phosphorus level, serum potassium level, serum calcium level, BUN, Cr, CRP, lipids (TG, HDL-Cho), white blood cell count, platelet count, hemogram (white blood cell fraction), inflammation markers (NLR and PLR), CONUT value15) , TG/ HDL-Cho and correlations with food intake (food diversity assessment) will be evaluated before and after treatment.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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