UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053623
受付番号	R000061196
科学的試験名	ガルシニアタブレット継続摂取による体組成に与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/24
最終更新日	2024/08/01 10:28:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガルシニアタブレット継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Investigation of the Impacts on Body Composition through Continued Consumption of Garcinia cambogia Tablets
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparative Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガルシニアタブレット継続摂取による体組成に与える影響の検討試験

英語
Investigation of the Impacts on Body Composition through Continued Consumption of Garcinia cambogia Tablets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガルシニアタブレット継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Investigation of the Impacts on Body Composition through Continued Consumption of Garcinia cambogia Tablets
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparative Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガルシニアタブレット継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Investigation of the Impacts on Body Composition through Continued Consumption of Garcinia cambogia Tablets
- A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Comparative Study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満で、軽度肥満傾向の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、体組成に与える影響を検討することを目的とする。

英語
Aim to investigate the impacts on body composition through continued consumption of the test food product for 12 weeks in males and females aged 20 or over but under 65, with a mild tendency towards obesity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積）

英語
Body fat area (visceral fat area, subcutaneous fat area, total fat area)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体重、BMI
・体脂肪率
・各部位の周囲径（ウエスト、ヒップ、太もも、二の腕（上腕）、首回り）
・血液検査（TG、LDL-C、血糖値、尿酸、ALT、AST）
・アンケート評価
・抗糖化
・スマートウォッチによる身体活動

英語
-Weight, BMI
-Body fat percentage
-Perimeter of each part of body (waist, hip, thigh, upper arm, neck)
-Blood tests (TG, LDL-C, blood glucose level, uric acid, ALT, AST)
-Questionnaire evaluation
-Anti-glycation
-Physical activity monitored via a smartwatch

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満（同意取得時）
2. 性別：日本国籍をもつ男性および女性
3. BMIが23.0 kg/m^2以上、30.0kg/m^2未満の者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 or over but under 65 (at the time of consent)
2. Gender: Males and females with Japanese nationality
3. Individuals with a BMI of 23.0 kg/m^2 or more but less than 30.0 kg/m^2
4. Ability to input electronic diaries through smartphones or PCs
5. Individuals who after receiving a comprehensive explanation and understanding the study objectives and details voluntarily consented to participate in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（ただし、屯用は可能とする）
2. 現在、医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 消化管に手術歴のある方(ただし、虫垂炎は可とする)
5. 現在、肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者
6. 上記⑤以外の医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取している者（ただし、同意取得以降やめることが出来る者は参加可）。
7. 検査前日の禁酒ができない者
8. 食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病や既往のある者
9. 過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上)
10. 過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
11. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
12. 手術により、体内に金属の入っている者
13. 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
14. 閉所恐怖症の者
15. 研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
16. 現在、妊娠中・授乳中の者、もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
17. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
18. その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Those currently receiving medical or herbal treatment for a disease (however, chronic use is permissible)
2. Those currently on diet or exercise therapy under the supervision of a doctor
3. Those with severe diseases, current or past
4. Those with surgical history on the digestive tract (however, appendicitis is acceptable)
5. Those currently consuming quasi-drugs, Foods for Specified Health Use, Foods with Functional Claims, health foods or supplements that may affect obesity, hyperlipidemia, and lipid metabolism
6. Those regularly(nearly 3 times a week or more) consuming quasi-drugs, Foods for Specified Health Use, Foods with Functional Claims, health foods or supplements other than the ones listed above unless they can stop after consent is obtained
7. Those unable to abstain from alcohol the day before the test
8. Those with present or past food or drug allergy
9. Those with excessive drinking habits (approximately 40g or more alcohol consumption a day)
10. Those with heavy smoking habits (approximately 21 or more cigarettes per day)
11. Those with shift work that involves night shifts
12. Those with metal implanted in the body through surgery
13. Those with a heart pacemaker or implanted medical device
14. Those with claustrophobia
15. Those planning to significantly change lifestyle habits (diet, sleep, exercise habits etc.) during this trial period, such as through long-term travel
16. Those currently pregnant or breastfeeding, or wishing to get pregnant during this trial period
17. Those participating in clinical trials of other pharmaceutical products or health foods, or those within 4 weeks of trial completion, or intending to participate in other clinical trials after the consent for this trial
18. Others whom the study physician deem inappropriate as subjects for the trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一宏

ミドルネーム

姓前嶋

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Maejima

所属組織/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
NIPPON SHINYAKU CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
機能食品カンパニー　食品科学研究所　ヘルスケア探索研究室

英語
Food Science Labs.

郵便番号/Zip code

601-8550

住所/Address

日本語
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

英語
Nishinosho-Monguchi-cho,Kisshoin, Minami-ku, Kyoto

電話/TEL

075-321-9027

Email/Email

k.maejima@po.nippon-shinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NIPPON SHINYAKU CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061196

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061196

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）