UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈の閉塞を伴わない心筋構想の有病率と臨床予後：前向き多施設観察研究（REVEIL-MINOCA研究）

英語
The prevalence and clinical prognosis of myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries: a prospective multicenter observational study (REVEIL-MINOCA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REVEIL-MINOCA研究

英語
REVEIL-MINOCA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈の閉塞を伴わない心筋構想の有病率と臨床予後：前向き多施設観察研究（REVEIL-MINOCA研究）

英語
The prevalence and clinical prognosis of myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries: a prospective multicenter observational study (REVEIL-MINOCA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REVEIL-MINOCA研究

英語
REVEIL-MINOCA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、MINOCAの現状と予後を理解することである。
具体的には

MINOCAの疫学的特徴の解明
MINOCAの発症率、患者の年齢、性別の分布、共存する危険因子、INOCAとの関連性などを検討することで、MINOCAの疫学的特徴を明らかにし、理解する。

MINOCAの臨床的特徴の解明
MINOCA患者の臨床的特徴、症状の重症度、心電図所見、心血管バイオマーカーの異常などから病態生理学的特徴を調査する。MINOCAの臨床像を明らかにし、他の心血管疾患との鑑別の向上を図る。

MINOCAの予後評価
MINOCA患者の長期予後を評価し、心筋梗塞再発、心血管イベント、心不全、死亡などのイベントを追跡する。この研究は、MINOCA患者の予後因子とリスク評価の確立を図る。

MINOCA患者の治療戦略の立案
我々は、MINOCA患者の適切な治療戦略を確立するために、研究結果に基づいたエビデンスを確立することを目指している。

英語
The purpose of this study is to understand the current status and prognosis of MINOCA.
Specifically, it will focus on

Elucidation of epidemiological features of MINOCA
In this study, we will clarify the epidemiological characteristics of MINOCA, including the incidence of MINOCA, the age/gender distribution of patients, coexisting risk factors and their relevance to INOCA, and gain a more detailed understanding of the spread of MINOCA and associated factors.

Elucidation of clinical features of MINOCA
To investigate the pathophysiological features of MINOCA patients, including clinical features, symptom severity, electrocardiogram findings, and cardiovascular biomarker abnormalities. To clarify the clinical picture of MINOCA and contribute to the improvement of differential diagnosis from other cardiovascular diseases.

Prognostic assessment of MINOCA
In this study, we will assess the long-term outcome of patients with MINOCA and follow prognostic events such as recurrent myocardial infarction, cardiovascular events, heart failure, and death. It will contribute to the establishment of prognostic factors and risk assessment strategies for MINOCA patients.

Planning MINOCA's management strategy
We aim to develop an evidence-based approach based on study results to establish appropriate management strategies for MINOCA patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MINOCA症例と非MINOCA症例における1年追跡時の主要心血管系イベント（MACCE）発生率
（MACCE, 主要心血管・脳血管イベント： 全死亡、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、全身性塞栓症、心不全再入院の複合エンドポイント）

英語
Incidence of major cardiovascular events in MINOCA and non-MINOCA cases at 1 year follow-up
MACCE, major adverse cardiovascular and cerebrovascular event. composite endpoint of all-cause mortality, myocardial infarction, revascularization, stroke, systemic embolism, heart failure readmission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目：
・全登録ACS症例に対するMINOCA症例の割合
・MINOCA症例における発症メカニズム別内訳
・MINOCA症例と非MINOCA症例におけるMACCEイベントの経時的発生率
(MACCE, 主要有害心血管・脳血管イベント：全死亡、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、全身性塞栓症、心不全再入院の複合エンドポイント）
・MINOCA症例と非MINOCA症例におけるMACCE項目の経時的発生率
・MINOCA症例と非MINOCA症例における以下の臨床転帰の経時的発生率
・死亡
・心筋梗塞
・ステント血栓症
・血行再建術
・緊急血行再建術
・出血イベント
・脳卒中
・全身性塞栓症
・虚血性心筋症（ICM）
・心不全による入院
・その他 ARC-2 で定義されたすべてのエンドポイント

英語
Secondary endpoints
Rate of MINOCA cases to all enrolled ACS cases
Breakdown by onset mechanism in MINOCA cases
The incidence of MACCE events over time in MINOCA and non-MINOCA cases
MACCE, major adverse cardiovascular and cerebrovascular event.composite endpoint of all-cause death, myocardial infarction, revascularization, stroke, systemic embolism, heart failure readmission
Incidence of MACCE items over time in MINOCA and non-MINOCA cases
Incidence of the following clinical outcomes over time in MINOCA and non-MINOCA cases
Death
Myocardial infarction
Stent thrombosis
Revascularization
Emergency revascularization
Bleeding events
Stroke
Systemic embolism
Ischemic cardiomyopathy
Hospitalization for heart failure
Other all endpoints defined in ARC-25

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始から2028年3月までに本試験に参加する病院を受診または入院しACSと診断された患者で、以下の適格基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない者。
適格基準
不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群の診断のために緊急冠動脈造影を受けた患者
18歳以上の患者
年1回の定期フォローアップが可能な患者

英語
Patients diagnosed with ACS who visited or were admitted hospitals in this study between study initiation and March 2028 and who meet the following eligibility criteria and do not meet any of the exclusion criteria.
Eligibility criteria
Patients undergoing emergency coronary angiography for the diagnosis of acute coronary syndrome, including unstable angina, ST-segment elevation myocardial infarction, non-ST-segment elevation myocardial infarction
Patients who are 18 years of age or older
Patients who can be followed up regularly once a year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
試験への不参加を表明した患者
研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria
Patients who declared non-participation in the study
Patients who are regarded as inappropriate to participate in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

Email/Email

sakata.yasushi.med@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	外海

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Sotomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sotomiyohei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Medical Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボット・メディカル・ジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Oaka university medical hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Osaka University Hospital、Osaka Rosai Hospital、Kinki Central Hospital、Higashiosaka City Medical Center、
Sakai Medical Center、Minoh City Hospital、Osaka Police Hospital、NHO Osaka Minami Medical Center、
Kansai Rosai Hospital、Sumitomo Hospital、Osaka General Medical Center、
Japan Community Heath care Organization Osaka Hospital、Suita Municipal Hospital、
Kawanishi City General Medical Center、Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital、
Japan Community Heath care Organization Osaka Minato Central Hospital、NHO Osaka Medical Center、
Rinku General Medical Center、Amagasaki Chuo Hospital、Saiseikai Senri Hospital、Yao Municipal Hospital、
Toyonaka Municipal Hospital、Sakurabashi Watanabe Hospital、Kawasaki Hospital、Kobe Ekisaikai Hospital、
Ikeda City Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はREVEIL-ACS研究の一部のデータを使用した予定した解析であり、REVEIL-ACS研究に完全に含有される形で行われる。
倫理審査についてはREVEIL-ACS研究として承認を受けている。

英語
This study is a planned analysis using data from a portion of the REVEIL-ACS study and will be conducted in a manner that is fully inclusive of the REVEIL-ACS study.
Ethical review of the study has been approved as a REVEIL-ACS study.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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