UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）の有用性と安全性に関する観察研究

英語
Safety and utility of Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNAに関する観察研究

英語
Observational study of EUS-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）の有用性と安全性に関する観察研究

英語
Safety and utility of Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNAに関する観察研究

英語
Observational study of EUS-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EUS-FNA及びEUS-FNA関連手技が施行された症例

英語
Patients who underwent EUS-FNA or interventional EUS

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNA症例に関する診療情報を検討することで、EUS-FNAおよび関連手技の有用性と安全性を明らかにすることを目的とした。

英語
To elucidate the utility and safety of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) and related procedures by examining clinical information about EUS-FNA cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断能

英語
Diagnostic ability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①検体採取率
②その他
・患者背景（年齢、性別、既往歴、抗血栓薬内服の有無、その他服薬歴、生活歴、現病歴等）
・画像診断（EUS-FNA前の診断、CT・MRI・US・EUS・内視鏡等の画像所見）
・検査成績（穿刺回数、穿刺ルート、検体採取率、正診率など）
・消化管粘膜下腫瘍：GISTや神経内分泌腫瘍腫瘍（NET/NEC）では，FNA検体と外科手術標本とのMIB-1indexの一致率も評価する．
・膵腫瘤：とくに，通常型膵癌，神経内分泌腫瘍腫瘍（NET/NEC），自己免疫性膵炎（AIP）の診断能を検討する．また，NET/NECは，FNA検体と外科手術標本とのMIB-1 indexの一致率も評価する．
・EUS-FNAに関連したEUSガイド下胆道ドレナージもしくはEUSガイド下膵のう胞ドレナージ等の治療成績
・偶発症(出血、穿孔、感染、腹膜播種などの発生頻度とその対応)
・検査後の臨床経過（手術、化学療法、経過観察など）

英語
1. Specimen acquisition rate
2. Others
a. Patient background (age, gender, medical history, presence of antithrombotic drug use, other medication history, lifestyle, current medical conditions, etc.)
b. Imaging diagnosis (pre-EUS-FNA diagnosis, imaging findings from CT, MRI, US, EUS, endoscopy, etc.)
c. Examination results (number of punctures, puncture routes, specimen acquisition rate, diagnostic accuracy, etc.)
d. Submucosal tumors of the gastrointestinal tract: For GIST and neuroendocrine tumors (NET/NEC), the concordance rate of the MIB-1 index between FNA specimens and surgical specimens is
also evaluated.
e. Pancreatic tumors: Particularly, the diagnostic capability for typical pancreatic cancer, neuroendocrine tumors (NET/NEC), and autoimmune pancreatitis (AIP) is assessed. Additionally,
for NET/NEC, the concordance rate of the MIB-1 index between FNA specimens and surgical specimens is also evaluated.
f. Therapeutic outcomes related to EUS-guided biliary drainage or EUS-guided pancreatic cyst drainage, etc., associated with EUS-FNA.
g. Incidental events (frequency of bleeding, perforation, infection, peritoneal seeding, etc., and their management)
h. Clinical course after examination (surgery, chemotherapy, observation, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年1月～2033年12月に、福島県立医科大学附属病院内視鏡診療部および共同研究機関にて確定診断のためのEUS-FNAやEUS-FNA関連手技が施行された全ての患者。

英語
All patients who underwent EUS-FNA or related procedures for definitive diagnosis at Fukushima Medical University Hospital and collaborating research institutions from January 2001 to December 2033.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の参加について拒否の申し出を行った患者

英語
All patients who decline to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

subaru@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

subaru@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島労災病院、福島赤十字病院、公立相馬総合病院

英語
Fukushima Rosai Hospital, Fukushima Red Cross Hospital, Soma General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　医療研究推進課

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471202

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Cohort study

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061193

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061193