UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053751
受付番号	R000061184
科学的試験名	地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/09
最終更新日	2024/12/27 09:56:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関する研究

英語
Study on improving nutritional status using oral nutritional supplements for community-dwelling elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関する研究

英語
Study on improving nutritional status using oral nutritional supplements for community-dwelling elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized parallel group comparative study on improving nutritional status with oral nutritional supplements in community-dwelling elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者を対象とした経口栄養補助食品による栄養状態の改善に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized parallel group comparative study on improving nutritional status with oral nutritional supplements in community-dwelling elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養状態

英語
Under-nutritional condition

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能訓練を実施するデイサービス施設に通所する低栄養傾向の地域在住高齢者を対象とし、エイコサペンタエン酸（Eicosapentaenoic acid; EPA）、分岐鎖アミノ酸（Branched-chain amino acides; BCAA）、イヌリンを強化した栄養補助食品の16週間摂取による栄養状態改善効果を確認する。

英語
To evaluate the effect of improving nutritional status by taking for 16 weeks the nutritional supplement, fortified with eicosapentaenoic acid (EPA), branched-chain amino acids (BCAA), and inulin, targeted at community-dwelling elderly people who tend to be malnourished and attend day service facilities that provide functional training

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、体組成、ふくらはぎ周囲、握力、総蛋白、アルブミン、総リンパ球数、予後推定栄養指数、プレアルブミン、総コレステロール、高感度CRP、血中EPA濃度、血中BCAA濃度、腸内菌叢、MNA-SFスコア、機能的自立度評価法（運動項目）

英語
BMI, Body composition, calf circumference, grip strength, total protein, albumin, total lymphocyte count, Prognostic Nutritional Index, prealbumin, total cholesterol, high-sensitivity CRP, blood EPA concentration, blood BCAA concentration , intestinal microbiota, MNA-SF score, Functional Independence Measure (motor subscales)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上の地域在住高齢者
2. 定期的に（週１回以上）施設に通所し、機能訓練を行っている者
3. 簡易栄養状態評価表（Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF）スコアが11以下の者

英語
1. Community dwelling elderly aged 65 or more
2. Those who regularly visit the facility (at least once a week) and undergo functional training.
3. Persons with a Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) score of 11 or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. BMIが23kg/m2以上の者
2. 中程度以上の認知症の者
3. うつ状態の者
4. 乳成分または大豆に対するアレルギーがある者
5. 嚥下障害があり、試験食品摂取が困難な者
6. 医師もしくは管理栄養士にエネルギーまたはたんぱく質の摂取制限を指示されている者
7. EPAまたはBCAAを主な成分とする医薬品もしくはサプリメントを摂取している者
8. 試験食品摂取開始日の12週間前以内に累積400ml以上の採血を行った者、または行う予定の者
9. 他の臨床試験に参加している者または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定の者
10.被験者背景、生活習慣等から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Persons with a BMI of 23 kg/m2 or more
2. Persons with moderate or higher dementia
3. Persons who are depressed
4. Persons who are allergic to cow's milk or soybeans
5. Persons who have difficulty in swallowing and in ingesting the test food
6. Persons who have been instructed by a doctor or dietitian to restrict their intake of energy or protein
7. Persons who are taking medicines or supplements which main ingredients are EPA or BCAA
8. Persons who have collected or plan to collect a cumulative total of 400 ml or more of blood within 12 weeks before the start date of taking the test food.
9. Persons who are participating in other clinical trials or who plan to participate in other clinical trials during the study period
10.Persons who are judged to be unsuitable as subjects by the study director due to subject background, lifestyle, etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誓雄

ミドルネーム

姓三木

英語

名 Chikao

ミドルネーム

姓 Miki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団碧水会　

英語
Hekisuikai

所属部署/Division name

日本語
八潮駅前在宅クリニック

英語
Yashio Station Square Home Care Clinic

郵便番号/Zip code

340-0822

住所/Address

日本語
埼玉県八潮市大瀬6-9-7

英語
6-9-7, Ose, Yashio-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

048-954-5508

Email/Email

c.miki@hekisuikai-cl.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名毅

ミドルネーム

姓松原

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Matsubara

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

046-252-3057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta-matsubara@morinagamilk.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yashio Station Square Home Care Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
八潮駅前在宅クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人全国臨床研究協議会倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061184

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）