UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053613
受付番号	R000061182
科学的試験名	免疫チェックポイント阻害剤の予後予測因子と実臨床における影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/14
最終更新日	2024/02/14 15:56:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の予後予測因子と実臨床における影響についての検討

英語
Prognostic Predictors for the efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の予後予測因子と実臨床における影響についての検討

英語
Prognostic Predictors for the efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の予後予測因子と実臨床における影響についての検討

英語
Prognostic Predictors for the efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の予後予測因子と実臨床における影響についての検討

英語
Prognostic Predictors for the efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部悪性腫瘍

英語
Thoracic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に代表される胸部悪性腫瘍は世界的に癌による死因の第1位であり日本でも男女ともに頻度が高い。そういった背景に対して様々な創薬が行われており、近年では免疫チェックポイント阻害剤という癌細胞が生体の免疫機構を回避する点を標的とし、免疫逃避を薬剤によって解除することで癌抗原を自己の免疫システムに再認識させて抗腫瘍効果をもたらす薬剤が登場してきている。近年ではニボルマブ（商品名；オプジーボ）とペンブロリズマブ（商品名；キイトルーダ）、アテゾリズマブ（商品名：テセントリク）が国内で新規に保険承認されている1-3。こうした背景をふまえ、今後は既存の殺細胞性抗がん剤との併用や、手術・放射線療法との組み合わせ4など治療が飛躍的に複雑化していくことが予想される。
本研究では、順天堂大学医学部附属順天堂医院（以下、当院）呼吸器内科と各連携施設において肺癌に対してチェックポイント阻害剤による治療を行った患者を対象に、有効性や安全性に関わる因子の探索的な調査を実施する。すなわち、有効性については治療期間や奏効期間等、安全性については有害事象の発生状況等を指標に、様々な因子（診療情報）との相関を探索的に調査する。
本研究結果から、肺癌患者に対して最適な治療の組み合わせや予後および有害事象に関しての新たな知見が得られる可能性がある。

英語
Thoracic malignancies, led by lung cancer, are the leading cause of cancer-related deaths worldwide and also have a high incidence rate in Japan among both men and women. In this context, various drug discovery efforts are underway, with immune checkpoint inhibitors gaining recent attention. These drugs target the mechanism by which cancer cells evade the body's immune mechanisms. By inhibiting immune escape, these drugs facilitate the re-recognition of cancer antigens by the immune system, thereby exerting antitumor effects. Nivolumab (brand name: Opdivo), pembrolizumab (brand name: Keytruda), and atezolizumab (brand name: Tecentriq) have been newly approved for insurance coverage in Japan. Given this scenario, it is anticipated that future treatments will become increasingly complex, involving combinations with existing cytotoxic anticancer drugs, surgery, and radiation therapy.

This study, conducted by the Department of Respiratory Medicine at Juntendo University Hospital and its affiliated institutions, aims to investigate cases of lung cancer patients treated with checkpoint inhibitors, focusing on exploratory research related to factors associated with efficacy and safety. Specifically, it will utilize indicators such as treatment duration and response duration for efficacy, and incidence of adverse events for safety, to exploratively analyze correlations with various factors (clinical information).

From this research, it is expected that new insights will be gained regarding the optimal combination of treatments for lung cancer patients, as well as prognostic and adverse event-related findings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2009年1月1日-2025年12月31日までに順天堂大学医学部附属浦安病院呼吸器内科で肺癌もしくは悪性胸膜中皮腫と診断された患者、もしくは他院で肺がんと診断され当院に紹介となり抗癌剤治療（免疫チェックポイント阻害剤も含む）・放射線治療を行った患者を選択する。

英語
Patients diagnosed with lung cancer or malignant pleural mesothelioma at the Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Urayasu Hospital between January 1, 2009, and December 31, 2025, or patients diagnosed with lung cancer at another institution and referred to our hospital for anticancer treatment (including immune checkpoint inhibitors) and radiation therapy will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信一

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Sasaki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

0473533111

Email/Email

sisasaki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由喜子

ミドルネーム

姓難波

英語

名 Yukiko

ミドルネーム

姓 Namba

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

0473533111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yknanba@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/Tel

0338133111

Email/Email

rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究

英語
A multi-center retrospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061182

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）