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一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス摂取による内臓脂肪低減効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Visceral fat reduction effect verification test by ingestion of plant extracts
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス摂取による内臓脂肪低減効果検証試験

英語
Verification test of the reduction effect on visceral fat by ingestion of plant extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス摂取による内臓脂肪低減効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Visceral fat reduction effect verification test by ingestion of plant extracts
-Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス摂取による内臓脂肪低減効果検証試験

英語
Verification test of the reduction effect on visceral fat by ingestion of plant extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキスを含む食品を12週間継続摂取させた際の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を検証すること。

英語
To examine the effect of continuous consumption of food containing plant extract for 12 weeks on abdominal visceral fat area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後の腹部内臓脂肪面積の実測値

英語
The measured value of abdominal visceral fat area at 12 weeks after ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）摂取8週間後の腹部内臓脂肪面積の実測値
2）腹部内臓脂肪面積の変化量（摂取8, 12週間後）
3）腹部皮下脂肪面積の実測値及び変化量（摂取8, 12週間後）
4）腹部全脂肪面積の実測値及び変化量（摂取8, 12週間後）
5）体脂肪率の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
6）筋肉量の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
7）体重(BMI) の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
8）ウエスト周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
9）ヒップ周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
10）大腿部周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
11）上腕周囲径の実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）
12）体感アンケートの実測値及び変化量（摂取4, 8, 12週間後）

英語
1) The measured value of abdominal visceral fat area at 8 weeks after ingestion
2) The amount of change in abdominal visceral fat area (8, 12 weeks after ingestion)
3) The measured value and the amount of change in abdominal subcutaneous fat area (8, 12 weeks after ingestion)
4) The measured value and the amount of change in total abdominal fat area (8, 12 weeks after ingestion)
5) The measured value and the amount of change in body fat percentage (4, 8, 12 weeks after ingestion)
6) The measured value and the amount of change in muscle mass (4, 8, 12 weeks after ingestion)
7) The measured value and the amount of change in body weight and/or body mass index (BMI) (4, 8, 12 weeks after ingestion)
8) The measured value and the amount of change in waist circumference (4, 8, 12 weeks after ingestion)
9) The measured value and the amount of change in hip circumference (4, 8, 12 weeks after ingestion)
10)The measured value and the amount of change in thigh circumference (4, 8, 12 weeks after ingestion)
11)The measured value and the amount of change in upper arm circumference (4, 8, 12 weeks after ingestion)
12)The measured value and the amount of change in the questionnaire on effectiveness (4, 8, 12 weeks after ingestion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Ingestion of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Ingestion of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)１次スクリーニング検査時のBMIが25以上30未満の者
(3)研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Healthy subjects aged of 20-64 years
(2) Subjects with BMI >=25 and < 30 in primary screening test
(3) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate in the study based on good understanding, and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 医薬品を常用している者
(2) 重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患の現病歴がある者 (感冒等の一過性の治療は除く)
(3) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある者 (虫垂炎を除く)
(4) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5) 家族性高脂血症と診断されたことがある者
(6) 慢性便秘症と診断されている者
(7) 研究に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント (特定保健用食品、機能性表示食品を含む) の摂取をやめることができない者
(8) 過度の飲酒習慣のある者 (1日当たり純アルコール換算で20 g相当より多い飲酒を、週4日以上する習慣がある者)
(9) 過度の喫煙習慣のある者 (1日21本以上の喫煙者)
(10)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、または生体情報モニタのような生命維持に必要な医療機器を装着している者
(11)伝染性の疾病の者、もしくは手の平や足の裏に怪我がある者
(12)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
(13)閉所恐怖症の者
(14)研究食品の成分にアレルギーを有するとの申告があった者
(15)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者又は深夜勤務者 (日中のシフト制勤務を除く)

英語
(1) Subjects who take medicines regularly
(2) Subjects who have a current history of serious liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic disease (excluding transient treatment such as colds)
(3) Subjects who have a digestive disease that affects digestion and absorption, or a history of surgery (excluding appendicitis)
(4) Subjects who have a history or current medical history of drug dependence or alcoholism
(5) Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipidemia
(6) Subjects who are diagnosed with chronic constipation
(7) Subjects who are unable to stop taking health foods and supplements (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that may affect this study
(8) Subjects who have a habit of drinking excessively (drinking more than 20 g of pure alcohol equivalent per day, at least 4 days a week)
(9) Subjects who have a habit of smoking excessively (smokers of 21 cigarettes or more per day)
(10) Subjects who are wearing a medical device necessary for life support, such as a cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or biological information monitor
(11) Subjects who have a contagious disease or an injury to the palms or the soles of the feet
(12) Subjects who have metal in the CT scan measurement site due to surgery, etc.
(13) Subjects who are claustrophobic
(14) Subjects who have reported that they are allergic to the ingredient in test foods
(15) Subjects who have extremely irregular eating habits, shift workers (excluding daytime shift work), or late-night workers

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅憲
ミドルネーム
姓	沼津

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
(16)研究期間中に、運動習慣が大きく変わる可能性のある者、定期的に激しい運動をしている者及びダイエット中の者
(17)研究期間中に海外への出張や旅行、国内の長期出張や旅行（1ヶ月に10日以上）、転勤の予定がある者
(18)スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究責任医師に研究対象者として不適当と判断された者
(19)妊娠している者、授乳中の者、研究期間中に妊娠の意思がある者
(20)他の食品の摂取や薬剤を使用する研究（試験）、化粧品及び薬剤などを塗布する研究（試験）に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
(21)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
(16) Subjects who may have a significant change in exercise habits, those who regularly exercise strenuously, and those who are on a diet during this study
(17) Subjects who plan to go abroad, a long-term business trip or trip in Japan (more than 10 days per month), or a job transfer during this study
(18) Subjects who have been judged as ineligible to participate by the principal investigator by the screening test
(19) Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
(20) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month of informed consent
(21) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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