UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053995
受付番号	R000061180
科学的試験名	卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響:ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/01
最終更新日	2024/03/28 16:29:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響:ランダム化比較試験

英語
Effect of intraoperative low-pressure ventilation intervention on intraoperative blood loss in ovarian tumour surgery: a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣腫瘍手術における低圧換気介入による出血量に対するランダム化比較試験

英語
Randomised controlled trial of low-pressure ventilation intervention for blood loss in ovarian tumour surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響:ランダム化比較試験

英語
Effect of intraoperative low-pressure ventilation intervention on intraoperative blood loss in ovarian tumour surgery: a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響

英語
Effect of intraoperative low-pressure ventilation intervention on intraoperative blood loss in ovarian tumour surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん

英語
Ovary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣悪性腫瘍手術は高侵襲な手術であり輸血率の高い手術である。一方で輸血により癌の予後が悪化するとの報告から、出血量を減らす全身管理を考慮する必要がある。本研究は、卵巣癌手術において術中人工呼吸管理として主に呼気終末陽圧（PEEP）に介入することで出血量を減少させることができるかを検討することを目的とする。

英語
Ovarian malignancy surgery is a highly invasive procedure with a high transfusion rate. On the other hand, as transfusion has been reported to worsen the prognosis of cancer, systemic management to reduce blood loss needs to be considered. The aim of this study is to investigate whether intraoperative ventilatory management in ovarian cancer surgery, mainly by intervening with end-expiratory positive pressure (PEEP), can reduce blood loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量

英語
intraoperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推定出血量
周術期輸血量および輸血率
推定腹水量、実測の腹水量
術後の胸部レントゲンによる無気肺の有無
術後1週間時点での推定出血量
術後1週間の呼吸イベント
術後合併症 Clavien-Dindo分類（1週間および30日後）
入院期間
院内死亡率

英語
Estimated blood loss
Perioperative transfusion volume and transfusion rate
Estimated and actual ascites volume
Postoperative chest x-ray for atelectasis
Estimated blood loss at 1 week post-operatively
Respiratory events at 1 week postoperatively
Postoperative complications Clavien-Dindo classification at 1 week and 30 days
Length of hospital stay
In-hospital mortality

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院で卵巣がん手術をうける患者

英語
Patients undergoing ovarian cancer surgery at Chiba University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未成年
② 緊急手術
③ 今回の手術で試験開腹術を実施する患者
④ BMI30以上の肥満
⑤ 慢性閉塞性肺疾患と診断された患者
⑥ 喘息治療中の患者（既往のみの場合は対象患者に含む）
⑦ 心不全合併患者
⑧ 重症睡眠時無呼吸症候群
⑨ 喫煙者（1か月以上の禁煙がなされていない場合）
⑩ 貧血Hb9g/dl未満
⑪ 凝固異常 APTT＞42秒、PT＞17秒
⑫ 血小板10万未満
⑬ 米国麻酔科学会の術前の身体状態４もしくは5の患者
⑭ 開腹手術歴のある患者（卵巣がんによる試験開腹術を除く）
⑮ ChildBもしくはCの肝硬変患者
⑯ データ欠損症例
⑰ 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Minors
2.Emergency surgery
3.Patients for whom an experimental laparotomy will be performed in this surgery
4.Obese with a BMI of 30 or more
5.Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease
6. Patients under treatment for asthma (included in eligible patients if only pre-existing)
7.Patients with complications of heart failure
8.Patients with severe sleep apnoea syndrome
9.Smokers (if they have not stopped smoking for at least one month)
10.Anaemia Hb <9g/dl
11.Coagulation abnormalities APTT > 42 seconds, PT > 17 seconds
12.Platelets <100,000
13.Patients with preoperative physical status 4 or 5 of the American Society of Anaesthesiologists
14.Patients with a history of laparotomy (excluding exploratory laparotomy due to ovarian cancer)
15.Patients with ChildB or C cirrhosis
16.Patients with missing data
17.Patients deemed unsuitable as subjects by the principal (sub)investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 Kyongsuk

ミドルネーム

姓孫

英語

名 Kyongsuk

ミドルネーム

姓 Son

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi, 260-8677 JAPAN

電話/TEL

0432227171

Email/Email

adaya5599@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶淑

ミドルネーム

姓孫

英語

名 Kyongsuk

ミドルネーム

姓 Son

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba-University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi, 260-8677 JAPAN

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adya5599@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kyongsuk

英語
Kyongsuk

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuuou-ku, Chiba-shi, 260-8677 JAPAN

電話/Tel

0432227171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061180

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061180

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）