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一般向け試験名/Public title

日本語
ザンビア共和国におけるパーソナルヘルスレコード（PHR）を活用した生活習慣病予防のためのモバイルヘルスプログラムの有効性に関する研究

英語
A study on the effectiveness of mobile health program on noncommunicable diseases prevention using Personal Health Record (PHR) in Zambia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ザンビアにおけるPHRを活用した生活習慣病予防プログラムの有効性に関する研究

英語
A study on the effectiveness of noncommunicable disease prevention programs using PHR in Zambia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ザンビア共和国におけるパーソナルヘルスレコード（PHR）を活用した生活習慣病予防のためのモバイルヘルスプログラムの有効性に関する研究

英語
A study on the effectiveness of mobile health program on noncommunicable diseases prevention using Personal Health Record (PHR) in Zambia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ザンビアにおけるPHRを活用した生活習慣病予防プログラムの有効性に関する研究

英語
A study on the effectiveness of noncommunicable disease prevention programs using PHR in Zambia

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
Noncommunicable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ザンビアにおけるスマートフォンを用いたPHR活用による「過体重・肥満」および「高血圧」の改善や生活習慣改善に対する有効性を明らかにすること

英語
To assess the effectiveness of using smartphones for Personal Health Records (PHR) in Zambia to improve overweight/obesity, hypertension, and lifestyle

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化量

英語
Changes in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重減少の有無
血圧変化の有無
ウエスト/ヒップ比の変化
生活習慣および食習慣の改善
肥満に対する認識変化

英語
Presence of weight loss
Presence of blood pressure
Changes in waist-to-hip ratio
Improvement in lifestyle and dietary habits
Changes in perception of obesity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間毎の身体測定

英語
Anthropometric measurements every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間毎の身体測定 かつ スマートフォンアプリ使用（測定データの記録・閲覧）

英語
Anthropometric measurements every 4 weeks and use of smartphone app (recording and displaying measurement data)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
なし

英語
Non

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ザンビア共和国ルサカ州の住民
20歳以上の人
過体重または肥満（BMI≧25）を有する人
AndroidまたはiOSのいずれかのスマートフォンを所有していること
英語を読むことができる人

英語
Residents in Lusaka Province of Zambia
People over the age of 20
Persons who are overweight or obese (BMI 25)
Own a smartphone, either Android or iOS
People who can read English

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スマートフォンの機種がiOSヘルスケアまたはAndroid Google Fitに対応していない人
運動や歩行ができない人
研究者が不適切であると判断した者

英語
Individuals whose smartphones are not compatible with iOS Health Care or Android Google Fit.
Individuals who are unable to exercise or walk.
Individuals who are considered inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	立山

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Tateyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757534400

Email/Email

tateyama.yukiko.5e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	立山

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Tateyama

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757534400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tateyama.yukiko.5e@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ザンビアプライマリケア研究センター

英語
Center for Primary Care research, Zambia

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061179

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