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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔状態判定システムの開発に関する観察研究

英語
Observational Study on the Development of an Oral Condition Assessment System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔状態判定システムの開発

英語
Development of an Oral Condition Assessment System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔状態判定システムの開発に関する観察研究

英語
Observational Study on the Development of an Oral Condition Assessment System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔状態判定システムの開発

英語
Development of an Oral Condition Assessment System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal Disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内写真及び歯科カルテデータを用いて口腔状態判定システムのモデル構築を行うこと、及び他のモデルと比較することで本モデルの性能を評価すること。

英語
To construct a model for an Oral Condition Assessment System using intraoral photographs and dental chart data, and to compare its performance with other models to evaluate the effectiveness of this model.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個人レベルにおける、歯周病の検出感度、特異度、正確度、ROC－AUC、F1スコア

英語
Sensitivity, Specificity, Accuracy, ROC-AUC, and F1 Score for the Detection of Periodontal Disease at the Individual Level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1歯レベルにおける、歯周病の検出感度、特異度、正確度、ROC－AUC、F1スコア

英語
Sensitivity, Specificity, Accuracy, ROC-AUC, and F1 Score for the Detection of Periodontal Disease at the Single-Tooth Level

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、共同研究機関の通院患者であり、下記の（１）～（４）を満たす。

（１）初診患者である
（２）20歳以上69歳以下である
（３）天然歯を20歯以上有している
（４）被験者に対し、書面による試験説明を十分実施した上で、本人から同意を得ている

後ろ向きにデータを取得する場合、初診時において（２）（３）の条件を満たすことを確認し、オプトアウトにてデータを取得する。

英語
The subjects are patients at a collaborative research institution and meet the following criteria (1) to (4):

(1) First-visit patients.
(2) Patients who are between 20 and 69 years old.
(3) Patients who have at least 20 natural teeth.
(4) Patients who have been provided with a written explanation and have given their consent.

When collecting data retrospectively, it is confirmed that the conditions (2) and (3) were met at the time of the first visit, and data is collected through an opt-out process.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 歯列矯正中である者
2. インレーを除く不良補綴物、歯冠修復物、充填物を5本以上有している者
3. 妊娠中または授乳中である者
4. 試験実施者または試験担当歯科医師が不適と判断した者

英語
(1) Patients who are undergoing orthodontic treatment.
(2) Patients who have more than five defective prostheses, crown restorations, or fillings, excluding inlays.
(3) Patients who are pregnant or lactating.
(4) Patients who are deemed unsuitable by the trial conductors or the attending dentists.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部 オーラルケア研究開発部

英語
Oral Care, R&D

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17 健都イノベーションパークNKビル7F

英語
Kento Innovation Park NK Building 7F, 3-17, Senrioka-Shinmachi, Settsu, Osaka, Japan

電話/TEL

080-9937-4061

Email/Email

keisuke.kato@jp.sunstar.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅晴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部 オーラルケア研究開発部

英語
Oral Care, R&D

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17 健都イノベーションパークNKビル7F

英語
Kento Innovation Park NK Building 7F, 3-17, Senrioka-Shinmachi, Settsu, Osaka, Japan

電話/TEL

070-2912-9045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaharu.inoue@jp.sunstar.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(1) 一般財団法人サンスター財団
(2) 医療法人晴和会うしくぼ歯科 DUOデンタルクリニック

英語
(1) Sunstar Foundation
(2) DUO Dental Clinic, UShikubo Dental Office, Seiwa Medical Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
サンスター株式会社 妥当性評価委員会

英語
Validity Evaluation Committee, Sunstar Inc.

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F

英語
Asia One Center 8F, 1-17 koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe,Hyogo, Japan

電話/Tel

080-9937-4143

Email/Email

kentaro.yamashita@jp.sunstar.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・サンスター株式会社（大阪府）
・一般財団法人サンスター財団附属千里歯科診療所（大阪府）
・医療法人晴和会うしくぼ歯科 DUOデンタルクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、後ろ向き観察研究

英語
Prospective and retrospective observational studies

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061178

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