UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療用RF美容機器と家庭用美顔器の継続使用における比較評価

英語
Comparative evaluation of medical RF beauty devices and home-use facial device in continuous use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Y-RF30試験

英語
Y-RF30 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療用RF美容機器と家庭用美顔器の継続使用における比較評価：単盲検

英語
Comparative evaluation of medical RF beauty devices and home-use facial device in continuous use: single blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療用RF美容機器と家庭用美顔器の継続使用における比較評価

英語
Comparative evaluation of medical RF beauty devices and home-use facial device in continuous use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人女性

英語
Healthy adult Female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定の化粧品と美顔器使用による肌状態への効果

英語
Effects on skin condition of using specific cosmetics and facial equipment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器評価・医師評価（使用前、2週間後、4週間後、8週後）

英語
Evaluation of devices that measure, Physician Evaluation (Before use / 2 weeks later / 4 weeks later / 8 weeks later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特定の化粧品を毎日使用し、2週間に1回、顔の片側に、医療用RF美容機器による施術を受ける

英語
Daily use of certain cosmetics and once every two weeks, on one side of the face, a treatment with a medical RF beauty device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
顔のもう一方の側は医療用RF美容機器の施術を受けず、特定の化粧品を使用する

英語
The other side of the face is not treated with medical RF beauty device and certain cosmetic products are used

介入3/Interventions/Control_3

日本語
特定の化粧品を毎日使用し、1週間に5回、顔の片側に家庭用美顔器Aを使用する

英語
Use specific cosmetics daily and use a home-use facial device A on one side of the face 5 times a week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
顔のもう一方の側は家庭用美顔器Aを使用せず、特定の化粧品を使用する

英語
The other side of the face does not use home-use facial device A, but uses specific cosmetics

介入5/Interventions/Control_5

日本語
特定の化粧品を毎日使用し、1週間に5回、顔の片側に家庭用美顔器Bを使用する

英語
Use specific cosmetics daily and use a home-use facial device B on one side of the face 5 times a week.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
顔のもう一方の側は家庭用美顔器Bを使用せず、特定の化粧品を使用する

英語
The other side of the face does not use home-use facial device B, but uses specific cosmetics

介入7/Interventions/Control_7

日本語
特定の化粧品を毎日使用し、1週間に5回、顔の片側に家庭用美顔器Cを使用する

英語
Use specific cosmetics daily and use a home-use facial device C on one side of the face 5 times a week.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
顔のもう一方の側は家庭用美顔器Cを使用せず、特定の化粧品を使用する

英語
The other side of the face does not use home-use facial device C, but uses specific cosmetics

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.顔のたるみ・むくみ・ほうれい線が気になる者
2.美顔器・美容機器を顔に使用できる者
3.熱さ/電気刺激に強い者
4.試験開始４週間前から±3kg以上の大きな体重変動がなく、試験開始時から試験終了まで体重を維持できる者
5.試験開始４週間前から試験終了までの期間、使用する化粧品（スキンケア、メイクアップ）を変えないことに同意できる者
6.試験開始日から試験終了まで、エステや医療機関で顔に対して施術やケアを行わないことに同意できる者

英語
1. Subjects who are concerned about sagging, swelling, and lines on the face.
2. Subjects who can use facial/beauty equipment on their face
3. Subjects who are tolerant to heat/electrical stimulation
4. No significant weight fluctuation of more than plus minus 3 kg from 4 weeks prior to the start of the study and able to maintain the weight from the start of the study to the end of the study.
5. Subjects who can agree not to change the cosmetics (skin care and make-up) used from 4 weeks prior to the start of the study to the end of the study.
6. The applicant agrees not to undergo any facial treatment or care at an esthetic or medical institution from the start date of the examination until the end of the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な基礎疾患(糖尿病、脂質異常症、心血管系疾患、骨粗鬆症、自己免疫疾患等)のある者
2.アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある者
3.その他重篤な疾患既往歴のある者
4.現在、何らかの疾患で通院・投薬・治療をされている者
5.敏感肌を自覚されている者
6.妊娠中または授乳中の者、および妊娠している可能性のある者
7.過去3ヶ月以内に免疫抑制などの処置を受けた者
8.金の糸を入れている者、金製剤（シオゾール、グレリース、リザスト、リドーラ等）を服用中、または服用履歴のある者
9.ペースメーカーまたは植え込み式除細動器を使用中の者
10.顔に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物、アートメイク、火傷等を有する者
11.被験部位に影響を与えるような美容医療等の経験のある者（ヒアルロン酸注射やボトックス等を含む）
12.上顎の治療に金属系の物（ボルトや銀歯など）が5本以上ある者
13.歯科治療(歯列矯正やインプラントなど)を行っている者
14.試験品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある者
15.閉所恐怖症の者
16.喫煙習慣のある者
17.生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な者
18.過剰に飲酒している者（例：ビール500ml、清酒1合(180ｍｌ)、ワイン2杯（200ml）以上

英語
1. Subjects with serious underlying diseases (diabetes, dyslipidemia, cardiovascular disease, osteoporosis, autoimmune disease, etc.)
2. Subjects with chronic skin diseases such as atopic dermatitis
3. Subjects with a history of other serious diseases
4. Currently undergoing hospitalization, medication, or treatment for any disease.
5. Subjects have sensitive skin.
6. Subjects, lactating, or possibly pregnant.
7. Subjects who have undergone immunosuppression or other procedures within the past 3 months.
8. Subjects who have gold threads implanted or are taking or have a history of taking gold preparations (Siozol, Glelease, Rizasto, Ridora, etc.)
9. Subjects who are using a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
10. Subjects who have scars, warts, pimples, art makeup, burns, etc. on the face that may affect the evaluation measurement.
11. Subjects who have any experience of cosmetic or other medical treatment that may affect the subject area (including hyaluronic acid injections, Botox, etc.)
12. Subjects who have more than 5 metallic objects (bolts, silver teeth, etc.) in the treatment of the upper jaw.
13. Subjects who are undergoing dental treatment (braces, implants, etc.)
14. Subjects who may have allergic reactions to test product ingredients.
15. Claustrophobia
16. Subjects who have a smoking habit.
17. Subjects who have difficulty in maintaining their lifestyle (diet, exercise, sleep, skin care, etc.)
18. Subjects who drink excessively (e.g., more than 500 ml of beer, 1 cup (180 ml) of sake, 2 glasses (200 ml) of wine)

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YA-MAN Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤーマン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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