UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患における悪液質の頻度と予後を調査する前向き観察研究

英語
The frequency and prognosis of cachexia in interstitial lung disease: A prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎における悪液質に関する研究

英語
Study of cachexia in interstitial lung disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア人向け悪液質診断基準を用いた線維性間質性肺疾患における悪液質の頻度と予後を調査する前向き観察研究

英語
The frequency and prognosis of cachexia in fibrotic interstitial lung disease using diagnostic criteria for cachexia for Asians: A prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維性間質性肺疾患における悪液質の頻度と予後を調査する前向き観察研究

英語
The frequency and prognosis of cachexia in fibrotic interstitial lung disease: A prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維性間質性肺疾患

英語
Fibrotic interstitial lung diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺の線維化を来す線維性間質性肺疾患（fILD）は、特発性肺線維症（IPF）を代表疾患とし、抗線維化薬が登場した現在においても肺移植以外に根本的な治療はない難治性疾患である。fILDを含む慢性呼吸器疾患は悪液質の原因疾患であるが、その頻度や予後、リスク因子は明らかにされていない。IPFでは体重減少が生命予後不良因子であることが知られており、悪液質の早期発見とか介入がfILD患者の予後を改善できる可能性があると考える。
2023年9月にAsian Working Group for Cachexiaより、アジア人向けの悪液質診断基準が発表された。今まで悪性腫瘍に伴う悪液質や欧米人を含んだ悪液質を対象とした診断基準しか存在しなかったため、本邦における様々な慢性疾患に伴う悪液質を診断するうえで重要な役割を果たす。この診断基準に照らし合わせ、本邦におけるfILD患者の悪液質の頻度と予後を調査する。

英語
Fibrotic interstitial lung disease (fILD), which causes fibrosis of the lungs, is represented by idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), an intractable disease for which no fundamental treatment exists other than lung transplantation, even with the advent of antifibrotic agents. Since weight loss is known to be a poor prognostic factor in IPF, early detection of cachexia and intervention may improve the prognosis of fILD patients.
In September 2023, the Asian Working Group for Cachexia published cachexia diagnostic criteria for Asians. This will play an important role in diagnosing cachexia associated with various chronic diseases in Japan, since until now only diagnostic criteria for cachexia associated with malignant tumors and cachexia involving Westerners have existed. In light of these diagnostic criteria, we will investigate the frequency and prognosis of cachexia in fILD patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全体症例における悪液質の頻度

英語
The percentage of patients diagnosed with cachexia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体症例における悪液質の頻度

英語
The percentage of patients diagnosed with cachexia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に18歳以上の日本人である患者
2) 間質性肺疾患と診断された患者のうち、HRCTで蜂巣肺、牽引性気管支拡張、網状影のうち1つ以上を認める患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Japanese patients 18 years of age or older at the time of consent
2) Patients diagnosed with interstitial lung disease who have at least one of the following findings on HRCT: honey comb change, traction bronchiectasis, or reticulopapillary shadows.
3) Patients who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary written consent based on their full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 呼吸機能検査を実施することができない患者（ただし低肺機能のため拡散能のみ測定困難な患者は除外しない）
2) 進行がんを併存疾患に持つ患者
3) 副腎皮質ステロイドの用量調整を行っている患者（3ヶ月以上、用量の変更がない患者は除外しない）
4) 研究責任医師または研究分担医師が、本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients for whom respiratory function tests cannot be performed
2) Patients with advanced cancer comorbidities
3) Patients on dose adjustment of corticosteroids
4) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓児
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆太郎
ミドルネーム
姓	平間

英語

名	Ryutaro
ミドルネーム
姓	Hirama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu.154038@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の患者に関する情報を収集する。
・患者背景
・握力
・King’s Brief Interstitial Lung Disease（K-BILD）
・Council on Nutrition Appetite Questionnaire into Japanese（CNAQ-J）
・血液検査（Hb、Alb、CRP、LDH、KL-6、SP-D）
・胸部CT（HRCT）†
・精密呼吸機能検査
・反復唾液嚥下テスト（探索的）

また登録後、観察期間において定期的に以下の情報を収集する。
・呼吸器症状の変化
・医療機関への入院回数
・間質性肺疾患急性増悪の発症回数
・全死亡
・体重の推移
・呼吸機能の推移
・HRCT

英語
We collect information on the following patients.
Patient background
Grip strength
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Council on Nutrition Appetite Questionnaire into Japanese (CNAQ-J)
Blood tests (Hb, Alb, CRP, LDH, KL-6, SP-D)
High Resolution Computed Tomography
Precision respiratory function test
Repeated saliva swallow test

After enrollment, the following information will be collected periodically during the observation period.
Changes in respiratory symptoms
Number of hospitalizations
Number of acute exacerbations of interstitial lung disease
All-cause mortality
Changes in body weight
Changes in respiratory function
High Resolution Computed Tomography

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061174

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