UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053732
受付番号 R000061168
科学的試験名 糖尿病の発症および重症化予防のためのパーソナルヘルスレコード活用の有用性検証～京都市の都市・農村部住民を対象としたランダム化比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/28
最終更新日 2026/03/10 11:35:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病の発症および重症化予防のためのパーソナルヘルスレコード活用の有用性検証～京都市の都市・農村部住民を対象としたランダム化比較試験～

英語
Validation of the Utility of Personal Health Record for Prevention of Diabetes Onset and Progression: A Randomized Controlled Trial of Urban and Rural Residents in Kyoto, Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
京都市における糖尿病の発症および重症化予防のためのPHR活用の有用性検証

英語
Validation of the Utility of PHR for Prevention of Diabetes Onset and Progression in Kyoto City, Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病の発症および重症化予防のためのパーソナルヘルスレコード活用の有用性検証～京都市の都市・農村部住民を対象としたランダム化比較試験～

英語
Validation of the Utility of Personal Health Record for Prevention of Diabetes Onset and Progression: A Randomized Controlled Trial of Urban and Rural Residents in Kyoto, Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病の発症および重症化予防のためのパーソナルヘルスレコード活用の有用性検証～京都市の都市・農村部住民を対象としたランダム化比較試験～

英語
Validation of the Utility of Personal Health Record for Prevention of Diabetes Onset and Progression: A Randomized Controlled Trial of Urban and Rural Residents in Kyoto, Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
都市部および農村部住民におけるPHR活用による糖尿病に対する生活習慣改善および関連指標の改善効果を明らかにすること

英語
To determine the effect of PHR usage for diabetes on enhancing lifestyle and related indicators among urban and rural residents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均歩数の変化量

英語
Change in average number of step

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Time in rangeの変化量、体重および血圧変化の変化量

英語
Change in Time in range, Change in weight and blood pressure etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHRを活用したアドバイス

英語
Advice on using PHR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
Non

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都市の対象地域在住者
40歳以上の人
直近の健診結果等の血液検査でHbA1c5.6%以上であった人*,**
スマートフォンを有し、必要なアプリケーションのインストールが可能な人

英語
Residents of designated areas in Kyoto City
Individuals aged 40 and above
Those whose recent blood tests, such as health examination results, show an HbA1c level of 5.6% or higher
Individuals who possess a smartphone and are capable of installing required applications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患を有する患者
歩行が難しい人
医師が不適切と判断した人（1型糖尿病を含む）
日本語が理解できない人（日本語でのコミュニケーションが取れない人）

英語
Patients with mental illnesses
Individuals with difficulty walking
Those deemed inappropriate by a physician (including type 1 diabetes)
Individuals who cannot understand Japanese (those who cannot communicate in Japanese)

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓
ミドルネーム
姓 石見

英語
名 Taku
ミドルネーム
姓 Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757534400

Email/Email

kyotophryobou@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由紀子
ミドルネーム
姓 立山

英語
名 Yukiko
ミドルネーム
姓 Tateyama

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757534400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyotophryobou@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto university Graduate school and faculty of medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
96名の参加者（介入群49名、対照群47名；平均年齢63.1歳、農村部31.3％）を解析対象とした。平均1日歩数の変化量における群間差（介入群－対照群）は1,195歩であった（95％信頼区間：153.5～2,237.2、p＝0.025）。血糖管理については、「time in range」と「glucose management indicator」の変化量における群間差は、それぞれ1.6％（95％信頼区間：－6.50～3.29）および－0.01％（95％信頼区間：－0.24～0.21）であった。

英語
Ninety-six participants (49 intervention, 47 control; mean age 63.1 years; 31.3% rural) were analyzed. The between-group difference in the change in average daily steps (intervention - control) was 1,195 steps (95% CI: 153.5 to 2,237.2; p = 0.025). For glycemic control, the between-group differences in the change in time in range and glucose management indicator were 1.6% (95% CI: -6.50 to 3.29) and -0.01% (95% CI: -0.24 to 0.21), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
パーソナルヘルスレコード（PHR）は、健診情報、医療情報、生活習慣データを統合し、健康増進や疾病予防を支援することが期待されている。しかし、PHRの活用が生活習慣の改善や行動変容につながるかについてのエビデンスは依然として限られている。本研究では、糖尿病予防を目的としたPHRを活用した介入の有効性を評価した。

英語
Personal Health Records (PHRs) integrate health checkups, medical, and lifestyle data, and are expected to support health promotion and disease prevention. However, evidence on linking PHR use with lifestyle modification and behavioral change remains limited. This study evaluated the effectiveness of a PHR-based intervention for diabetes prevention.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2024年3月から2025年3月にかけて、京都市およびその周辺地域に居住するHbA1c 5.6%以上の40歳以上の住民を対象に、無作為化比較試験を実施した。参加者は、性別および居住地域で層別化したうえで無作為に割り付けた。

英語
A randomized controlled trial was conducted from March 2024 to March 2025 among residents aged >=40 years in Kyoto City and surrounding areas with HbA1c >=5.6%. Participants were randomized with stratification by sex and residential area.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
すべての参加者は、スマートフォンアプリ、リストバンド型活動量計、および持続血糖測定（CGM）を用いてPHRデータを収集した。介入群ではこれに加え、ウェブダッシュボード上で可視化されたPHRデータに基づき、ヘルスプロモーターによる月1回の生活習慣カウンセリングを受けた。主要評価項目は、3か月後の平均1日歩数の変化とした。副次評価項目は、血糖管理、血圧、BMIなどの関連指標とした。経時的変化の群間差は、ベースライン値、年齢、性別、および居住地域で調整した共分散分析（ANCOVA）を用いて解析した。

英語
All participants collected PHR data via a smartphone application, a wrist-worn activity tracker, and continuous glucose monitoring. The intervention group additionally received monthly lifestyle counseling by health promoters, based on PHR data visualized on a web dashboard. The primary outcome was the change in average daily steps at 3 months. Secondary outcomes included glycemic control, blood pressure, BMI, and related measures. Between-group differences in changes over time were analyzed using ANCOVA adjusted by baseline, age, and sex, residential area.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 10 日



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