UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養患者

英語
Patients receiving enteral tube feeding

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経管栄養患者を対象とした後ろ向き観察研究を実施し、新規乳酸菌発酵成分配合流動食の切替前後および汎用流動食との比較で、栄養状態および便性に変化を見られるかを探索的に検討する。

英語
We will conduct a retrospective observational study in tube feeding patients.
To evaluate the effects of a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria ingredients on nutritional status and fecal characteristics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン、血中総コレステロール、BMI、体重、GNRI、便性、排便回数、排便日数、便の色、摘便回数、排便コントロールに関する薬剤または食品の使用状況

英語
Alb, T-cho, BMI, Body weight, GNRI, Fecal characteristics, Stool frequency, The number of defecation days, Fecal color, Disimpaction frequency, Use of medications or foods related to defecation control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BUN、血清クレアチニン、BUN/血清クレアチニン比、eGFR、発熱日数、増悪の発生日数

英語
BUN, Cre, BUN/Cre, eGFR, The number of febrile days, The number of exacerbation days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2024年2月時点で経管栄養を4週間以上実施していた者
2)2024年2月時点で汎用流動食または新規乳酸菌発酵成分配合流動食を4週間以上使用していた者
3)代諾者等が, 本研究の目的, 内容について十分な説明を受け, 参加に同意した者

英語
1) Patients who have been on tube feeding for more than 4 weeks as of February 2024.
2) Patients who have been on a general liquid enteral formula or a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria for more than 4 weeks as of February 2024.
3) Patients who obtained informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究代表者が不適当と判断した者

英語
Patients who judged by the principal investigator to be inappropriate as participants in this test.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元義
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Motoyoshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院

英語
Ojiya Sakura Hospital

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

947-0041

住所/Address

日本語
新潟県小千谷市小粟田2732番地

英語
2732, Kowada, Ojiya City, Niigata, 947-0041, Japan

電話/TEL

0258-83-2680

Email/Email

yamazaki@sakurahp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元義
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Motoyoshi
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院

英語
Ojiya Sakura Hospital

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

947-0041

住所/Address

日本語
新潟県小千谷市小粟田2732番地

英語
2732, Kowada, Ojiya City, Niigata, 947-0041, Japan

電話/TEL

0258-83-2680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamazaki@sakurahp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ojiya Sakura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
経管栄養患者を対象とした後ろ向き観察研究を実施し, 新規乳酸菌発酵成分配合流動食の切替前後および汎用流動食との比較で, 栄養状態および便性に変化を見られるかを探索的に検討する。

英語
We will conduct a retrospective observational study in tube feeding patients.
To evaluate the effects of a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria ingredients on nutritional status and fecal characteristics.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061167

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061167