UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053602 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061167 |
| 科学的試験名 | 投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/13 |
| 最終更新日 | 2025/03/28 11:47:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
投与された流動食の違いが経管栄養患者の栄養状態および便性に及ぼす影響に関する研究
英語
Research on the effects of different administered liquid diets on the nutritional status and Fecal characteristics of tube feeding patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
経管栄養患者
英語
Patients receiving enteral tube feeding
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経管栄養患者を対象とした後ろ向き観察研究を実施し、新規乳酸菌発酵成分配合流動食の切替前後および汎用流動食との比較で、栄養状態および便性に変化を見られるかを探索的に検討する。
英語
We will conduct a retrospective observational study in tube feeding patients.
To evaluate the effects of a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria ingredients on nutritional status and fecal characteristics.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清アルブミン、血中総コレステロール、BMI、体重、GNRI、便性、排便回数、排便日数、便の色、摘便回数、排便コントロールに関する薬剤または食品の使用状況
英語
Alb, T-cho, BMI, Body weight, GNRI, Fecal characteristics, Stool frequency, The number of defecation days, Fecal color, Disimpaction frequency, Use of medications or foods related to defecation control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
BUN、血清クレアチニン、BUN/血清クレアチニン比、eGFR、発熱日数、増悪の発生日数
英語
BUN, Cre, BUN/Cre, eGFR, The number of febrile days, The number of exacerbation days
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)2024年2月時点で経管栄養を4週間以上実施していた者
2)2024年2月時点で汎用流動食または新規乳酸菌発酵成分配合流動食を4週間以上使用していた者
3)代諾者等が, 本研究の目的, 内容について十分な説明を受け, 参加に同意した者
英語
1) Patients who have been on tube feeding for more than 4 weeks as of February 2024.
2) Patients who have been on a general liquid enteral formula or a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria for more than 4 weeks as of February 2024.
3) Patients who obtained informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究代表者が不適当と判断した者
英語
Patients who judged by the principal investigator to be inappropriate as participants in this test.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Motoyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
所属組織/Organization
日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院
英語
Ojiya Sakura Hospital
所属部署/Division name
日本語
-
英語
-
郵便番号/Zip code
947-0041
住所/Address
日本語
新潟県小千谷市小粟田2732番地
英語
2732, Kowada, Ojiya City, Niigata, 947-0041, Japan
電話/TEL
0258-83-2680
Email/Email
yamazaki@sakurahp.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Motoyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
組織名/Organization
日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院
英語
Ojiya Sakura Hospital
部署名/Division name
日本語
-
英語
-
郵便番号/Zip code
947-0041
住所/Address
日本語
新潟県小千谷市小粟田2732番地
英語
2732, Kowada, Ojiya City, Niigata, 947-0041, Japan
電話/TEL
0258-83-2680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamazaki@sakurahp.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ojiya Sakura Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会
英語
Meiji Institutional Review Board
住所/Address
日本語
〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/Tel
042-632-5900
Email/Email
MEIJI.IRB@meiji.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
社会福祉法人 長岡福祉協会 小千谷さくら病院（新潟県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
経管栄養患者を対象とした後ろ向き観察研究を実施し, 新規乳酸菌発酵成分配合流動食の切替前後および汎用流動食との比較で, 栄養状態および便性に変化を見られるかを探索的に検討する。
英語
We will conduct a retrospective observational study in tube feeding patients.
To evaluate the effects of a new liquid enteral formula containing ingredients fermented by lactic acid bacteria ingredients on nutritional status and fecal characteristics.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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