UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055024
受付番号 R000061163
科学的試験名 慢性心不全患者の倦怠感に対する当帰芍薬散の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/01
最終更新日 2024/07/19 13:43:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者の倦怠感に対する当帰芍薬散の有効性と安全性を評価する観察研究

英語
An observational study to evaluate the efficacy and safety of Touki-Peonyaku-San for the treatment of fatigue in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全の倦怠感に対する当帰芍薬散の有用性

英語
Usefulness of Touki-Peonyaku-San in the treatment of fatigue in heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者の倦怠感に対する当帰芍薬散の有用性の検討

英語
Usefulness of Touki-Peonyaku-San in the treatment of fatigue in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全の倦怠感に対する当帰芍薬散の有用性

英語
Usefulness of Touki-Peonyaku-San in the treatment of fatigue in heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者の倦怠感に対する当帰芍薬散の有効性と安全性を検討すること

英語
To examine the safety and efficacy of tokishakuyakusan for the treatment of fatigue in patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KCCQ-12下位項目（3）の変化について投与開始時と投与開始後4週前後/投与開始9週前後で評価　


英語
KCCQ-12subtitle(3); Comparison at the start of treatment, around 4 weeks after the start of treatment, and around 9 weeks after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KCCQ-12サマリースコア、KCCQ-12サブスコア(KCCQ12-PL、KCCQ12-SF、
KCCQ12-QL、KCCQ12-SL)、VAS(倦怠感、冷え、めまい、動悸、食欲不振)、BNP、Cr、eGFR、Hb、
ヘマトクリット、アルブミン、電解質（Na、K、Cl）、下肢浮腫（4段階評価）
胸部X線の心胸比（CTR）など

英語
KCCQ-12 summary score, KCCQ-12 domain scores(KCCQ12-PL, KCCQ12-SF, KCCQ12-QL, KCCQ12-SL),VAS(fatigue, sense of cold, diziness, palpitation, loss of appetite),labotratotry data(BNP, Cr, eGFR, Hb, Hct, Alb, Na, K, Cl), severeity of leg edema, cardio-thoracic ratio assessed by chest x-ray (CTR)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度以上（医師の判断）の倦怠感を有し、循環器内科外来にてTJ-23が処方された慢性心不全患者

英語
Patients with chronic heart failure who have moderate or severe fatigue (as judged by the physician) and for whom TJ-23 is prescribed in the cardiology outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢20歳未満の患者、TJ-23開始時に中等度以上（医師の判断）の倦怠感が認められなかった除外する。本研究はオプトアウトで行うため、患者から研究対象外としてほしいとの申し出があった場合は除外する

英語
Patients less than 20 years of age, no more than moderate (as judged by the physician) fatigue at the start of TJ-23 will be excluded. Since this study will be conducted on an opt-out basis, patients will be excluded if they request to be excluded from the study

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寧子
ミドルネーム
姓 小笹

英語
名 Neiko
ミドルネーム
姓 Ozasa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方診療ユニット

英語
Kampo Medical Unit

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

0757514899

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寧子
ミドルネーム
姓 小笹

英語
名 Neiko
ミドルネーム
姓 Ozasa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方診療ユニット

英語
Kampo Medical Unit

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

0757514899

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Institute of Biomedical Research and Innovation (NIBIO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
漢方診療ユニット

個人名/Personal name

日本語
小笹　寧子

英語
Neiko Ozasa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語
漢方研究開発本部　ツムラ漢方研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Gradate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性心不全患者の倦怠感に対する当帰芍薬散の安全性と有用性を検討する単施設後向き観察研究である

英語
A single-center, retrospective, observational study to evaluate the safety and efficacy of Touki-shakuyaku-san for the treatment of fatigue in patients with chronic heart failure


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 19 日



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