UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体外受精胚移植を受ける反復着床不全症例、不育症、慢性子宮内膜炎疑い症例を対象とした子宮内膜受容能検査（ERA）、子宮内細菌叢検査（EMMA/ALICE）を目的とした子宮内膜生検の有用性に関する研究

英語
Efficacy evaluation of endometrial biopsy aiming to analyze ERA/EMMA/ALICE for patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の有用性評価

英語
Efficacy evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の有用性評価

英語
Efficacy evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERA/EMMA/ALICE目的の子宮内膜生検の有用性評価

英語
Efficacy evaluation of endometrial biopsy for ERA/EMMA/ALICE analyses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体外受精胚移植を受ける反復着床不全症例、慢性子宮内膜炎疑い症例

英語
Patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外受精胚移植を受ける反復着床不全症例、慢性子宮内膜炎疑い症例を対象とした子宮内膜受容能検査(ERA)、子宮内細菌叢検査(EMMA/ALICE)を目的とした子 宮内膜生検の有用性の検証

英語
Efficacy evaluation of endometrial biopsy aiming to analyze ERA/EMMA/ALICE for patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERA/EMMA/ALICE検査結果を元に、胚移植を行った場合の着床率を評価

英語
Evaluation of implantation rate when embryo transfer is performed based on ERA/EMMA/ALICE test results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ERA/EMMA/ALICE検査結果を元に、胚移植を行った場合の臨床妊娠率、流産率、生児獲得率を評価

英語
Evaluation of clinical pregnancy rate, miscarriage rate, and live birth rate after embryo transfer based on ERA/EMMA/ALICE test results

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮内膜生検

英語
uterine endometrial biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
反復IVF不成功、不育症、慢性子宮内膜炎疑い

英語
Patient with repeated IVF failure, recurrent pregnancy losses and chronic endometritis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)基準を満たさない患者
(2)研究に同意が得られない患者
(3)子宮内膜増殖症や子宮体がん治療中の患者
(4)子宮頸管の狭窄や変形など、内膜採取困難、出血傾向、または採取に入院・麻酔を要する患者
(5)妊娠中、妊娠の可能性がある
(6)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者

英語
(1)Patient who dose not fulfill inclusion criteria
(2)Patient who dose not agree with study participation
(3)Patient who are receiving treatment for endometrial hyperplasia or endometrial cancer
(4)Patient who have difficulty for endometrial biopsy due to congenital mullerian duct anomaly, Bleeding tendency and/or who requires hospital admission for anesthesia.
(5)Patient who are pregnant or suspicious of pregnancy
(6)Patient who have psychosomatic problem and have been decided to difficult to participant.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞仁
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Department of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177251

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絵美
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
産科

英語
Department of obstetrics

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

emi.yokoyama.e8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061162

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