UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の新しいエコー検査による治療効果の予測研究

英語
Exploring Ultrasound Innovations for Predicting Treatment Success in Severe Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における先進的腸管エコーの有用性

英語
Advanced Intestinal Ultrasound's Utility in Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性重症潰瘍性大腸炎の寛解導入療法予測における先進的経会陰腸管エコーの有用性

英語
Is ADvanced transPerineaL UltraSonography in ulcerative colitis useful for predicting the response to induction therapy? (ADPLUS study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UCにおける先進的経会陰腸管エコーの有用性

英語
ADPLUS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
UC患者において、寛解導入療法前のTPUSによるCEUSやエラストグラフィーを用いた先進的TPUSの所見が内視鏡の重症度と長期予後の予測因子として有用かどうかを検討することを主要な目標とする。

英語
Primary goal is to investigate whether the baseline in advanced transperineal ultrasonography of the induction therapy is a long-term prognosis predictor compared with endoscopic findings in ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡と同時に採取された病理学的所見を予想することを副次的な目標とし、最終的には治療後早期に超音波検査でモニタリングすることにより、治療予後を予測できるようなTPUS所見を探索することを目指す

英語
The secondary goal is to predict pathological findings taken simultaneously with endoscopy, and ultimately, by monitoring with ultrasound examination early after treatment, to explore TPUS findings that can predict treatment prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次エンドポイント
- 予測因子: 24週時点の寛解（臨床的寛解、内視鏡的改善、組織学的改善を全てに満たしたもの）

寛解、改善の定義
内視鏡的粘膜治癒：Mayo endoscopic subscore=0
内視鏡的改善：Mayo endoscopic subscore<2
臨床的寛解：直腸出血がなく（PRO2サブスコア＝0）、全体のPRO2≦1と定義されるもの
超音波寛解：全大腸壁厚が正常かつ血流スコア<2
組織学的粘膜改善：Nancy index<2 , Geboes score<3.1
線維化の程度の評価：
便意切迫感の改善：NRS≧2の改善
Disease clearance: clinical (partial-Mayo score<3), endoscopic (endoscopic-Mayo score = 0), and histological (Nancy index = 0)

英語
Primary Endpoint:
Predictor: Remission at 24 weeks (defined as meeting all criteria for clinical remission, endoscopic improvement, and histological improvement)

Definitions of Remission and Improvement:
Endoscopic mucosal healing: Mayo endoscopic subscore=0
Endoscopic improvement: Mayo endoscopic subscore<2
Clinical remission: Defined as no rectal bleeding (PRO2 subscore=0) and a total PRO2<2
Ultrasound remission: Normal total colonic wall thickness and blood flow score<2
Histological mucosal improvement: Nancy index<=1, Geboes score<3.1
Evaluation of the degree of fibrosis:
Improvement in urgency: Improvement of NRS>1
Disease clearance: clinical (partial-Mayo score<3), endoscopic (endoscopic-Mayo score=0), and histological (Nancy index=0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的なエンドポイント
- 24週時点の内視鏡的粘膜治癒及び改善
- 2週間後、14週間後、24週間後の臨床的寛解
- 24週間後の超音波寛解
- 24週時点の組織学的粘膜治癒：Nancy index≦1
- ベースライン、2週間後、14週間後、24週間後の内視鏡所見、便意切迫感、便失禁スコアとの相関性

英語
Secondary Endpoints:

Endoscopic mucosal healing and improvement at 24 weeks
Clinical remission after 2 weeks, 14 weeks, and 24 weeks
Ultrasound remission after 24 weeks
Histological mucosal healing at 24 weeks: Nancy index <2
Correlation between endoscopic findings, urgency, and incontinence scores at baseline, after 2 weeks, 14 weeks, and 24 weeks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者：UCで寛解期・活動期の患者
実施時期：寛解患者は内視鏡施行時、活動期で導入療法治療開始時、2週後、14週後、24週後

英語
Participants: Patients with ulcerative colitis (UC) in remission and active phases
Implementation Timing: For patients in remission, at the time of endoscopy; for patients in the active phase, at the start of induction therapy, then 2 weeks, 14 weeks, and 24 weeks after

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大腸切除術を行われた患者
・妊娠中
・活動性の患者で寛解導入療法を受ける患者のうち、腸管の炎症のためでなく、腸管外合併症に対して寛解導入療法を受ける患者

英語
-Patients who have undergone colectomy
-Pregnant patients
-Among patients with active disease undergoing remission induction therapy, patients receiving remission induction therapy for extraintestinal complications rather than intestinal inflammation

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
〒108-8642　東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

0334446161

Email/Email

jaken1013@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
〒108-8642　東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jaken1013@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shintaro Sagami, M.D., Ph.D.
Center for Advanced IBD Research and Treatment
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ECCO-IBUS grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The ECCO-IBUS Intestinal Ultrasound Research Grant from the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) and the International Bowel Ultrasound Group (IBUS)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会事務局

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital Research Ethics Committee Office

住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目
超音波検査（先進的TPUSを含む）
便中バイオマーカー：寛解導入療法開始前もしくは大腸内視鏡検査前の7日間もしくは大腸内視鏡施行3-7日後まで、もしくは内視鏡の前7日間までに行った検査を対象とする。（項目）FC、便潜血検査。
患者背景：年齢、性別、発症年齢、投薬歴、罹患範囲、罹病期間、家族歴、生活歴、既往歴、身長、体重、合併症、既往歴、家族歴、喫煙歴、罹患期間、病型、治療歴、併用薬（研究期間中に使用した薬剤名、投与期間）など
血液生化学検査：WBC、Hb、Alb、SAA、CRP、LRG、血沈
内視鏡評価：Mayo endoscopic subscore, the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity
病理組織検査: 線維化と炎症を評価する　
臨床的重症度：臨床スコアについてはThe Simple Clinical Colitis Activity (SCCAI), Mayo score, Lichtiger index, Modified Truelove and Witts' indexを検討する。
便意切迫感（NRS）

英語
Investigation Items
Ultrasonography
Fecal biomarkers: Tests conducted within 7 days before starting remission induction therapy or prior to colonoscopy, or within 3-7 days post-colonoscopy, or within 7 days before colonoscopy are considered. The items include fecal calprotectin (FC) and fecal occult blood test.
Patient background: Age, gender, age at onset, medication history, extent of affliction, duration of illness, family history, life history, past medical history, height, weight, comorbidities, past medical history, family history, smoking history, duration of affliction, disease pattern, treatment history, concomitant medications (names of drugs used during the study period, administration period), etc.
Blood biochemistry tests: WBC, Hb, Alb, SAA, CRP, LRG, ESR
Endoscopic evaluation: Mayo endoscopic subscore, the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity
Pathological histological examination: Assess fibrosis and inflammation
Clinical severity: Clinical scores to be considered include The Simple Clinical Colitis Activity (SCCAI), Mayo score, Lichtiger index, Modified Truelove and Witts' index.
Urgency of defecation (Numerical Rating Scale, NRS)

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

10

日

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