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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期くも膜下出血患者におけるhead up tilt時の脳血流動態

英語
Cerebral hemodynamics during head up tilt in patients with acute subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期くも膜下出血患者におけるhead up tilt時の脳血流動態

英語
Cerebral hemodynamics during head up tilt in patients with acute subarachnoid hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期くも膜下出血患者における立位負荷時の脳血流動態評価 -経頭蓋カラードプラ法を用いた検討-

英語
Cerebral hemodynamic evaluation during standing stress in patients with acute subarachnoid hemorrhage - Study using transcranial color Doppler method -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期くも膜下出血患者におけるhead up tilt時の脳血流動態

英語
Cerebral hemodynamics during head up tilt in patients with acute subarachnoid hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血

英語
subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
くも膜下出血患者は脳血管攣縮が懸念され、国際的に早期離床に関する一般的なコンセンサスは得られていない。近年、くも膜下出血患者に対する早期離床の有効性ならびに安全性に関する研究が進められている。ギャッジアップ時の脳血流動態を調べた研究では、臥位と比較して有意差を認めないことが報告された。しかし、くも膜下出血患者に対する立位負荷時の脳血流動態を測定した報告は見当たらない。本研究の目的は急性期くも膜下出血患者に対して経頭蓋カラードプラ法を用いたhead up tilt時の脳血流動態を検証することである。

英語
There is a concern about cerebral vasospasm in patients with subarachnoid hemorrhage, and there is no general consensus internationally regarding early ambulation. In recent years, research has been conducted on the effectiveness and safety of early ambulation for patients with subarachnoid hemorrhage. A study examining cerebral hemodynamics during gag-up reported that there was no significant difference compared to the supine position. However, no reports have been found that measure cerebral hemodynamics during standing stress in patients with subarachnoid hemorrhage. The purpose of this study was to examine cerebral hemodynamics during head up tilt using transcranial color Doppler technique in patients with acute subarachnoid hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性のアウトカムは術後3-5日に中大脳動脈収縮期血流速度、中大脳動脈平均血流速度、中大脳動脈/内頸動脈収縮期血流速度比を測定する。

英語
Safety outcomes will be determined by measuring middle cerebral artery systolic blood velocity, middle cerebral artery mean blood velocity, and middle cerebral artery/internal carotid artery systolic blood velocity ratio on days 3-5 after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年から2024年に関西電力病院に入院した急性期くも膜下出血患者とした。

英語
The patients were acute subarachnoid hemorrhage patients admitted to Kansai Electric Power Hospital from 2015 to 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管内治療および外科的脳動脈治療の適応例、脳動脈瘤破裂に対して止血治療が終了している、重度の運動器疾患・循環器疾患・呼吸器疾患を有さない、発症前のADLが自立している、超音波診断装置による脳血流動態の測定が可能

英語
Examples of indications for endovascular treatment and surgical cerebral artery treatment, patients who have completed hemostasis treatment for a ruptured cerebral aneurysm, who do not have severe motor system disease, circulatory system disease, or respiratory disease, and who have pre-symptomatic ADLs. Cerebral blood flow dynamics can be measured using a self-contained ultrasound diagnostic device.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

hiroshi-yamamoto@krc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture

電話/TEL

+818031174521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi-yamamoto@krc.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai electric power hospital, department of rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院リハビリテーション部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院リハビリテーション部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai electric power hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島２丁目１-７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka Prefecture

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

hiroshi-yamamoto@krc.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は急性期くも膜下出血患者に対して経頭蓋カラードプラ法を用いたhead up tilt時の脳血流動態を検証することである。
安全性のアウトカムとして術後3-5日に中大脳動脈収縮期血流速度、中大脳動脈平均血流速度、中大脳動脈/内頸動脈収縮期血流速度比を測定した。

英語
The purpose of this study was to examine cerebral hemodynamics during head up tilt using transcranial color Doppler technique in patients with acute subarachnoid hemorrhage.As safety outcomes, middle cerebral artery systolic blood velocity, middle cerebral artery mean blood velocity, and middle cerebral artery/internal carotid artery systolic blood velocity ratio were measured 3 to 5 days after surgery.

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061155

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