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一般向け試験名/Public title

日本語
筋と骨の同時測定によるオステオサルコペニアの評価法の開発

英語
Development of an Assessment Method for Osteosarcopenia through Simultaneous Measurement of Muscles and Bones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オステオサルコペニアの評価法の開発

英語
Development of an Assessment Method for Osteosarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋と骨の同時測定によるオステオサルコペニアの評価法の開発

英語
Development of an Assessment Method for Osteosarcopenia through Simultaneous Measurement of Muscles and Bones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オステオサルコペニアの評価法の開発

英語
Development of an Assessment Method for Osteosarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人と骨粗鬆性骨折患者

英語
Healthy adults and Patients with Osteoporotic Fractures

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，第一中手骨を骨指標測定として応用することで，骨密度(骨粗鬆症)と骨格筋量(サルコペニア)を非侵襲的かつ同時に測定する評価法を開発する．

英語
In this study, we aim to develop a non-invasive and simultaneous assessment method for measuring bone density (osteoporosis) and skeletal muscle mass (sarcopenia) by applying the first metacarpal bone as a bone indicator.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症とサルコペニアが併存したオステオサルコペニアは，要介護状態の主要因である骨粗鬆性骨折の強力な危険因子である．そのため，早期発見による予防・治療戦略の確立が必要不可欠である．しかし，オステオサルコペニアの評価には骨密度と骨格筋量測定の双方に侵襲を伴うことや，骨密度と骨格筋量を別々に評価しなければならないという課題が残っているため，日常診療でオステオサルコペニアの評価が普及していない．申請者らはこれまで，超音波画像診断装置で測定した手の母指球筋が全身の骨格筋量を反映する指標であることを見出してきた．本研究では，母指球筋を計測する際に同時に撮像される第一中手骨を骨指標測定として応用することで，骨密度(骨粗鬆症)と骨格筋量(サルコペニア)を非侵襲的かつ同時に測定する評価法を開発する．

英語
The assessment of osteosarcopenia poses challenges as it involves invasive measurements of both bone density and skeletal muscle mass. Additionally, the need to evaluate bone density and skeletal muscle mass separately complicates the assessment process, contributing to the limited integration of osteosarcopenia evaluation in routine clinical practice. In this study, we aim to develop a non-invasive and simultaneous assessment method for measuring bone density (osteoporosis) and skeletal muscle mass (sarcopenia) by applying the first metacarpal bone as a bone indicator, which is imaged simultaneously during the measurement of the thumb ball muscle. This innovative approach seeks to address the challenges associated with current osteosarcopenia assessments, potentially facilitating wider adoption in routine clinical evaluations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度

英語
Bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人および入院中の骨粗鬆性骨折患者

英語
Healthy adults and inpatients with osteoporotic fractures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究は第一中手骨や大腿骨頚部もしくは脊椎に放射線を照射するため，医師が不適切と判断した対象者は除外する．具体的には，妊娠中で放射線被曝が禁忌と考えられる者は対象に含まない．

英語
This study involves the irradiation of the first metacarpal bone, as well as the femoral neck or spine. Individuals deemed inappropriate for radiation exposure by the physician will be excluded. Specifically, pregnant individuals for whom radiation exposure is contraindicated will not be included in the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達朗
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-Ku, Niigata City, 950-3198, Japan

電話/TEL

025-250-0829

Email/Email

tatsuro-inoue@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達朗
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-Ku, Niigata City, 950-3198, Japan

電話/TEL

025-250-0829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuro-inoue@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-Ku, Niigata City, 950-3198, Japan

電話/Tel

025-250-0829

Email/Email

tatsuro-inoue@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
骨粗鬆症とサルコペニアが併存したオステオサルコペニアは，要介護状態の主要因である骨粗鬆性骨折の強力な危険因子である．そのため，早期発見による予防・治療戦略の確立が必要不可欠である．本研究では，第一中手骨を骨指標測定として応用することで，骨密度(骨粗鬆症)と骨格筋量(サルコペニア)を非侵襲的かつ同時に測定する評価法を開発する．
本研究では，健常成人を対象にレントゲン撮像による第一中手骨の骨密度を算出した後に，DXAで測定した大腿骨頚部および腰椎の骨密度の相関を確認することで，第一中手骨の骨密度の妥当性を検証する．その後，第一中手骨の骨密度を超音波スペクトラムに換算することで，非侵襲的に骨密度を算出する方法を開発する．

英語
Osteosarcopenia, the coexistence of osteoporosis and sarcopenia, is a potent risk factor for osteoporotic fractures, a major cause of caregiving dependency. Therefore, the establishment of prevention and treatment strategies through early detection is imperative. In this study, we aim to develop a non-invasive and simultaneous assessment method for measuring bone density (osteoporosis) and skeletal muscle mass (sarcopenia) by applying the first metacarpal bone as a bone indicator.The study initially focuses on validating the accuracy of the first metacarpal bone density by correlating it with the bone density measured using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in the femoral neck and lumbar spine of healthy adults. Subsequently, we aim to develop a non-invasive method for calculating bone density by converting the first metacarpal bone density into ultrasound spectra.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

10

日

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