UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053589 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061153 |
| 科学的試験名 | 気管支喘息患者に対する新しい喘息治療コントロール指標を用いた介入の妥当性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/09 21:46:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管支喘息治療方針決定に関わる新しい指標の検証
英語
Validation of new indicators related to treatment decisions for bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気管支喘息治療における新指標の検証
英語
Validation of new indicators in the treatment of bronchial asthma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気管支喘息患者に対する新しい喘息治療コントロール指標を用いた介入の妥当性の検証
英語
Validation of an intervention using a novel asthma treatment control index for patients with bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気管支喘息治療における新指標の妥当性の検証
英語
Validation of a new index in the treatment of bronchial asthma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一般診療で、気管支喘息患者に対してACTと鼻閉重症度スコアを同時期に評価することが治療や症状コントロールに寄与するか検証する
英語
In general practice, we will examine whether simultaneous evaluation of the ACT and the nasal obstruction severity scores in patients with bronchial asthma contributes to treatment and symptom control.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
質問票のスコア(ACTと鼻閉重症度スコアの組み合わせ)と治療選択(治療変更の有無)の関連を評価する
英語
To assess the association between questionnaire scores (combination of the ACT and the nasal obstruction severity score) and treatment choice (presence or absence of treatment changes).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
気管支喘息で定期通院中の患者
英語
Patients on regular hospital visits for bronchial asthma
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
予約外受診
英語
Consultation outside of an appointment
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
所属組織/Organization
日本語
横浜南共済病院
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
2360037
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL
045-782-2101
Email/Email
k-yumoto@minamikyousai.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湯本 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yumoto |
組織名/Organization
日本語
横浜南共済病院
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
2360037
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL
045-782-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-yumoto@minamikyousai.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜南共済病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyosai Igakukai
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
共済医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜南共済病院臨床研究審査委員会
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1
英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa
電話/Tel
045-782-2101
Email/Email
k-yumoto@minamikyousai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
1_23_7_30
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
横浜南共済病院臨床研究審査委員会
英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital Clinical Research Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
横浜南共済病院（神奈川県）、横浜栄共済病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
・研究デザイン：非対照、非盲検、非介入観察研究
・情報収集項目：問診表（年齢、性別、家族歴、合併症(鼻炎、副鼻腔炎、COPD、肥満、抑うつ、不安障害)、感染症の有無、喫煙歴、来院日1週間前からの天気、吸入手技の正確性、服薬アドヒアランス、飲酒歴、気管挿管および人工呼吸器管理を要する重症喘息増悪の既往、直近1年間の入院・定期外受診、SABA使用歴、薬物アレルギー、食品アレルギー、重症度、投薬内容（合併症への投薬内容を含む））、バイオマーカー検査実施（血液検査所見（白血球数、好酸球数、CRP、総IgE値）、呼気一酸化窒素濃度測定（呼気NO測定）、呼吸機能検査）、質問票の記載
英語
Study design: Uncontrolled, open-label, non-interventional observational study
Information to be collected: questionnaire (age, gender, family history, comorbidities (rhinitis, sinusitis, COPD, obesity, depression, anxiety disorders), presence of infections, smoking history, weather conditions for 1 week prior to visit, accuracy of inhalation technique, medication adherence, alcohol consumption history, history of severe asthma exacerbations requiring intubation and ventilatory management, history of severe asthma exacerbations requiring tracheal intubation and ventilator management, and medication use (including medication for comorbidities). (including medications for complications), biomarker testing (blood test findings (white blood cell count, eosinophil count, CRP, total IgE level), exhaled nitric oxide concentration measurement (exhaled NO measurement), respiratory function test), and a questionnaire.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
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