UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息治療方針決定に関わる新しい指標の検証

英語
Validation of new indicators related to treatment decisions for bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息治療における新指標の検証

英語
Validation of new indicators in the treatment of bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者に対する新しい喘息治療コントロール指標を用いた介入の妥当性の検証

英語
Validation of an intervention using a novel asthma treatment control index for patients with bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息治療における新指標の妥当性の検証

英語
Validation of a new index in the treatment of bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般診療で、気管支喘息患者に対してACTと鼻閉重症度スコアを同時期に評価することが治療や症状コントロールに寄与するか検証する

英語
In general practice, we will examine whether simultaneous evaluation of the ACT and the nasal obstruction severity scores in patients with bronchial asthma contributes to treatment and symptom control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問票のスコア(ACTと鼻閉重症度スコアの組み合わせ)と治療選択(治療変更の有無)の関連を評価する

英語
To assess the association between questionnaire scores (combination of the ACT and the nasal obstruction severity score) and treatment choice (presence or absence of treatment changes).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息で定期通院中の患者

英語
Patients on regular hospital visits for bronchial asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予約外受診

英語
Consultation outside of an appointment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	湯本

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yumoto

所属組織/Organization

日本語
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2360037

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1

英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-782-2101

Email/Email

k-yumoto@minamikyousai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	湯本

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yumoto

組織名/Organization

日本語
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2360037

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1

英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-782-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yumoto@minamikyousai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜南共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyosai Igakukai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
共済医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜南共済病院臨床研究審査委員会

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1

英語
1-21-1,mutsuurahigashi,Kanazawaku,Yokohama,Kanagawa

電話/Tel

045-782-2101

Email/Email

k-yumoto@minamikyousai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1_23_7_30

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜南共済病院臨床研究審査委員会

英語
Yokohama Minami Kyosai Hospital Clinical Research Review Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜南共済病院（神奈川県）、横浜栄共済病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：非対照、非盲検、非介入観察研究
・情報収集項目：問診表（年齢、性別、家族歴、合併症(鼻炎、副鼻腔炎、COPD、肥満、抑うつ、不安障害)、感染症の有無、喫煙歴、来院日1週間前からの天気、吸入手技の正確性、服薬アドヒアランス、飲酒歴、気管挿管および人工呼吸器管理を要する重症喘息増悪の既往、直近1年間の入院・定期外受診、SABA使用歴、薬物アレルギー、食品アレルギー、重症度、投薬内容（合併症への投薬内容を含む））、バイオマーカー検査実施（血液検査所見（白血球数、好酸球数、CRP、総IgE値）、呼気一酸化窒素濃度測定（呼気NO測定）、呼吸機能検査）、質問票の記載

英語
Study design: Uncontrolled, open-label, non-interventional observational study
Information to be collected: questionnaire (age, gender, family history, comorbidities (rhinitis, sinusitis, COPD, obesity, depression, anxiety disorders), presence of infections, smoking history, weather conditions for 1 week prior to visit, accuracy of inhalation technique, medication adherence, alcohol consumption history, history of severe asthma exacerbations requiring intubation and ventilatory management, history of severe asthma exacerbations requiring tracheal intubation and ventilator management, and medication use (including medication for comorbidities). (including medications for complications), biomarker testing (blood test findings (white blood cell count, eosinophil count, CRP, total IgE level), exhaled nitric oxide concentration measurement (exhaled NO measurement), respiratory function test), and a questionnaire.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061153

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