UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクチュロースによる健常な閉経後女性における骨密度の維持作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Lactulose on Bone Density in Healthy Postmenopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクチュロースによる健常な閉経後女性における骨密度の維持作用

英語
Effect of Daily Ingestion of Lactulose on Bone Density in Healthy Postmenopause Women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクチュロースによる健常な閉経後女性における骨密度の維持作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

英語
Effect of Daily Ingestion of Lactulose on Bone Density in Healthy Postmenopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクチュロースによる健常な閉経後女性における骨密度の維持作用

英語
Effect of Daily Ingestion of Lactulose on Bone Density in Healthy Postmenopausal Women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクチュロースを48週間継続摂取した際の骨密度維持作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To prove the clinical benefits of lactulose intake on bone density associated with 48 weeks in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度（腰椎正面・左大腿骨）

英語
Bone mineral density (lumbar spine, left femur)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中骨代謝マーカー（BAP、TRACP-5b、t-P1PN、ucOC）
尿中骨代謝マーカー（DPD、NTX）
血中短鎖脂肪酸
腸内細菌叢

英語
Blood bone metabolism markers : Bone-type alkaline phosphatase (BAP), Tartate-resistant acid phosphatase-5b (TRACP-5b), Total procollagen type 1 -N-propeptide (t-P1NP), undercarboxylated osteocalcin (ucOC)
Urinary bone metabolism markers: Deoxypyridinoline (DPD), Type I collagen cross-linked N-telopeptides (NTX)
Organic acids in blood
faecal microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：ラクチュロース＋ミルクカルシウム
摂取期間：48週間

英語
Daily ingestion of lactulose and milk calcium for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：グルコース＋ミルクカルシウム
摂取期間：48週間

英語
Daily ingestion of glucose and milk calcium for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
(2)　閉経後1年以上経過した日本人女性
(3)　骨密度Tスコアが-2.5より大きく-1.0未満の者

英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2 . Japanese women who have been postmenopausal for more than 1 year.
3. Subjects whose T-score is >-2.5 and <-1.0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の重篤な疾患を有する者およびこれらの重篤な既往歴 がある者
(2) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
(3) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(4) 腸内環境や骨代謝に影響を与える医薬品で継続的な治療を行っている者
(5) 試験期間中に腸内環境改善または骨密度維持、骨代謝改善、ミネラル吸収促進を表示している特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、またはビタミンDやミネラルを含むサプリメントの摂取をやめることが出来ない者
(6) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギー（特に乳アレルギー）を有する者または既往歴がある者
(7) 乳糖不耐症を有する者、牛乳摂取時に消化器や腹部症状が発生すると自覚する者
(8) 腰椎や股関節（大腿骨骨頭）の手術歴がある者、腰椎や股関節周辺に金属（手術の金具など）が入っている者
(9) ペースメーカー、除細動器を使用している者
(10) 過去１か月以内に医薬品や食品を摂取する他の臨床試験に参加している者、または参加予定のある者
(11) BMI 30.0 kg/m2以上の者
(12) 被験者背景、生活習慣等から試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Subjects with serious cancer, respiratory, hepatic, renal, cardiac, lung, gastrointestinal, blood, endocrine, metabolism diseases, and/or have serious medical history those disease.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
3. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
4. Subjects who regularly take medicine which would affect intestinal environment and/or bone metabolism.
5. Subjects who cannot abstain from taking functional foods (food for specified health uses, foods with function claims, foods with nutrient function claims) which affect intestinal environment, bone metabolism, and/or bone density, supplements which contain vitamin D3 and/or mineral.
6. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods, especially milk.
7. Subjects with lactose intolerance.
8. Subjects with a history of lumbar spine or hip surgery, and/or who have metal plates on their lumbar spine and/or hip.
9. Subjects who use pacemakers and/or defibrillators.
10. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
11. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
12. Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部 医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061152

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061152