UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053777
受付番号 R000061151
科学的試験名 Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2024/03/10
最終更新日 2024/04/15 12:56:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験


英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験


英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験


英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験


英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Sessile serrated lesionまたは大腸ポリープ


英語
Sessile serrated lesion or Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LCIを用いた下部消化管内視鏡検査に対するLCIと内視鏡画像診断支援システムを併用した下部消化管内視鏡検査によるSSL detection rate(SSL-DR)の有越性を検証する。


英語
The aim of this study was to validate the superiority of SSL detection rate (SSL-DR) by colonoscopy with LCI and artificial intelligence over colonoscopy with LCI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary outcomesは、LCI観察群とLCIと画像診断支援システム併用観察群の患者あたりのSSL detection rateである。


英語
The primary outcome is the SSL detection rate, defined as the proportion of participants with at least one SSL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者あたりの解析として
1.大腸腺腫発見率(ADR)
2.大腸ポリープ発見率 (PDR)
3.Advanced adenoma 発見率(AA-DR)
4.TSA発見率(TSA-DR)
5.proximal/distal adenoma detection rate(Proximal/Distal ADR)

病変あたりの解析として、
6.患者一人あたりの大腸腺腫の平均個数(APC)
7.患者一人あたりのポリープの平均個数(PPC)
8.患者一人あたりのAdvanced adenoma の平均個数(AAPC)
9.患者一人あたりのSSL の平均個数(SSLPC)
10.患者一人あたりのTSA の平均個数(TSAPC)
11.発見された病変の部位、サイズ、肉眼型
12.観察時間
13.有害事象


英語
1. The adenoma detection rate (ADR), defined as the proportion of participants with at least one polyp at a per-patient analysis.
2. The polyp detection rate (PDR), defined as the proportion of participants with at least one polyp at a per-patient analysis.
3. The advanced ADR, defined as the proportion of participants with at least one advanced adenoma at a per-patient analysis.
4. The TSA-DR, defined as the proportion of participants with at least one TSA at a per-patient analysis.
5. The proximal ADR, defined as the proportion of participants with at least one adenoma at the proximal colon (cecum to transverse colon) at a per-patient analysis.
6. The mean number of adenomas per patient.
7. The mean number of polyps per patient.
8. The mean number of advanced adenomas per patient.
9. The mean number of SSLs per patient.
10. The mean number of TSAs per patient.
11. The adenoma or polyp detection rate according to clinicopathological characteristics of the lesions.
16. Observation time.
17. Adverse event rates.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全大腸をLinked color imaging (LCI)で観察する。


英語
Whole colonic mucosa is observed by the linked color imaging (LCI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全大腸をLinked color imaging (LCI)と内視鏡診断支援システムの併用で観察する。


英語
Whole colon mucosa is observed by a combination of linked color imaging (LCI) and computer-aided detection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は40歳以上89歳以下である。
3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Patients who will undergo colonoscopy
2. Age of 40-89 years
3. Performance status (ECOG) 0, 1, or 2
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全大腸の観察が予定されないもの。
2. 外科的大腸切除歴のある者(虫垂切除術は除く)。
3. すでに未治療の大腸腺腫やポリープ病変、大腸癌病変を有していることが判明している者。
4. 炎症性腸疾患の診断がされている者。
5. 大腸ポリポーシスが疑われる、または診断が確定している者。
6. 本研究で使用する機材で全大腸の下部消化管内視鏡検査の完遂が困難な者。
7. 病理組織の採取が困難な者。
8. 過去に本研究へエントリーされている者。
9. 試験担当医師が不適当と判断する者。


英語
1. Whole colonoscopy not scheduled
2. History of colorectal surgery (The only appendectomy is acceptable)
3. Known colorectal adenoma, polyp, or cancer before the trial
4. Known inflammatory bowel disease
5. Known hereditary or non- hereditary polyposis syndrome
6. Difficulty in completing observation of the mucosa of the whole colon
7. Difficult to collect pathology tissue
8. Already participating in this study
9. Others

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久朝
ミドルネーム
池原


英語
Hisatomo
ミドルネーム
Ikehara

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

h.ikehara@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏喜
ミドルネーム
堀井


英語
Toshiki
ミドルネーム
Horii

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horiitoshiki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81117221110

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学市川病院(千葉県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 03 04

最終更新日/Last modified on

2024 04 15



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