UMIN試験ID | UMIN000053777 |
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受付番号 | R000061151 |
科学的試験名 | Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/03/10 |
最終更新日 | 2024/04/15 12:56:04 |
日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験
英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.
日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験
英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.
日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験
英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.
日本語
Linked color imagingと内視鏡画像診断支援システムの併用によるSessile serrated lesion detection rateを検証する無作為化試験
英語
Randomised trial examining the sessile serrated lesion detection rate using linked color imaging in combination with an artificial intelligence assisted colonoscopy.
日本/Japan |
日本語
Sessile serrated lesionまたは大腸ポリープ
英語
Sessile serrated lesion or Colorectal polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
LCIを用いた下部消化管内視鏡検査に対するLCIと内視鏡画像診断支援システムを併用した下部消化管内視鏡検査によるSSL detection rate(SSL-DR)の有越性を検証する。
英語
The aim of this study was to validate the superiority of SSL detection rate (SSL-DR) by colonoscopy with LCI and artificial intelligence over colonoscopy with LCI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Primary outcomesは、LCI観察群とLCIと画像診断支援システム併用観察群の患者あたりのSSL detection rateである。
英語
The primary outcome is the SSL detection rate, defined as the proportion of participants with at least one SSL.
日本語
患者あたりの解析として
1.大腸腺腫発見率(ADR)
2.大腸ポリープ発見率 (PDR)
3.Advanced adenoma 発見率(AA-DR)
4.TSA発見率(TSA-DR)
5.proximal/distal adenoma detection rate(Proximal/Distal ADR)
病変あたりの解析として、
6.患者一人あたりの大腸腺腫の平均個数(APC)
7.患者一人あたりのポリープの平均個数(PPC)
8.患者一人あたりのAdvanced adenoma の平均個数(AAPC)
9.患者一人あたりのSSL の平均個数(SSLPC)
10.患者一人あたりのTSA の平均個数(TSAPC)
11.発見された病変の部位、サイズ、肉眼型
12.観察時間
13.有害事象
英語
1. The adenoma detection rate (ADR), defined as the proportion of participants with at least one polyp at a per-patient analysis.
2. The polyp detection rate (PDR), defined as the proportion of participants with at least one polyp at a per-patient analysis.
3. The advanced ADR, defined as the proportion of participants with at least one advanced adenoma at a per-patient analysis.
4. The TSA-DR, defined as the proportion of participants with at least one TSA at a per-patient analysis.
5. The proximal ADR, defined as the proportion of participants with at least one adenoma at the proximal colon (cecum to transverse colon) at a per-patient analysis.
6. The mean number of adenomas per patient.
7. The mean number of polyps per patient.
8. The mean number of advanced adenomas per patient.
9. The mean number of SSLs per patient.
10. The mean number of TSAs per patient.
11. The adenoma or polyp detection rate according to clinicopathological characteristics of the lesions.
16. Observation time.
17. Adverse event rates.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
全大腸をLinked color imaging (LCI)で観察する。
英語
Whole colonic mucosa is observed by the linked color imaging (LCI).
日本語
全大腸をLinked color imaging (LCI)と内視鏡診断支援システムの併用で観察する。
英語
Whole colon mucosa is observed by a combination of linked color imaging (LCI) and computer-aided detection.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は40歳以上89歳以下である。
3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients who will undergo colonoscopy
2. Age of 40-89 years
3. Performance status (ECOG) 0, 1, or 2
4. Written informed consent
日本語
1. 全大腸の観察が予定されないもの。
2. 外科的大腸切除歴のある者(虫垂切除術は除く)。
3. すでに未治療の大腸腺腫やポリープ病変、大腸癌病変を有していることが判明している者。
4. 炎症性腸疾患の診断がされている者。
5. 大腸ポリポーシスが疑われる、または診断が確定している者。
6. 本研究で使用する機材で全大腸の下部消化管内視鏡検査の完遂が困難な者。
7. 病理組織の採取が困難な者。
8. 過去に本研究へエントリーされている者。
9. 試験担当医師が不適当と判断する者。
英語
1. Whole colonoscopy not scheduled
2. History of colorectal surgery (The only appendectomy is acceptable)
3. Known colorectal adenoma, polyp, or cancer before the trial
4. Known inflammatory bowel disease
5. Known hereditary or non- hereditary polyposis syndrome
6. Difficulty in completing observation of the mucosa of the whole colon
7. Difficult to collect pathology tissue
8. Already participating in this study
9. Others
2000
日本語
名 | 久朝 |
ミドルネーム | |
姓 | 池原 |
英語
名 | Hisatomo |
ミドルネーム | |
姓 | Ikehara |
日本語
北里大学
英語
Kitasato university
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
+81-42-778-8111
h.ikehara@gmail.com
日本語
名 | 敏喜 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀井 |
英語
名 | Toshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Horii |
日本語
北里大学
英語
Kitasato university
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
+81-42-778-8111
horiitoshiki@gmail.com
日本語
その他
英語
Kitasato university
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北里大学
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英語
日本語
その他
英語
Kitasato university
日本語
北里大学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Kitasato University Hospital
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
+81117221110
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国際医療福祉大学市川病院(千葉県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061151