UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
徐放性ビタミンC原料の体内への吸収性の検討

英語
Investigation of absorption of slow-release vitamin C raw materials in the body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
徐放性ビタミンC原料の体内への吸収性の検討

英語
Investigation of absorption of slow-release vitamin C raw materials in the body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
徐放性ビタミンC原料の体内への吸収性の検討

英語
Investigation of absorption of slow-release vitamin C raw materials in the body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
徐放性ビタミンC原料の体内への吸収性の検討

英語
Investigation of absorption of slow-release vitamin C raw materials in the body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy population

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
徐放性ビタミンC原料を摂取した際のビタミンCの体内への吸収性を確認する

英語
Check the absorption of vitamin C into the body when slow-release vitamin C raw materials are ingested.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ビタミンC濃度のAUC

英語
AUC for vitamin C concentration in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点の血中ビタミンC濃度、Cmax、Tmax

英語
Blood vitamin C concentration at time point, Cmax, Tmax.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
徐放性ビタミンC製剤

英語
Sustained-release vitamin C preparations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ビタミンC製剤

英語
Normal vitamin C preparations

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上50歳未満の健康な男女
2）BMI：18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満

英語
1)Healthy men and women between 20 and 50 years old
2)18.5 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な疾患や消化器手術の既往がある者
2）胃排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する者
3）腎機能、肝機能、糖・脂質代謝機能に異常がみられる者
4）頭痛、腹痛、メンタル不調などの体調不良の懸念がみられる者
5）直近の健康診断でヘモグロビンの数値が11g /dl以下または貧血傾向の者
6）直近の健康診断で総コレステロール120mg /dl未満または食欲低下傾向の者
7）ビタミンC群を含む医薬品・サプリメントを常用している者
8）同意取得後にビタミンC群を含む医薬品・サプリメントを中止できない者
9）アルコール多飲者または喫煙者
10）現在妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
11）経時採血が困難な者
12）その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Participants with a history of serious illness or gastrointestinal surgery
2)Participants with diseases affecting gastric excretion and digestion/absorption, or with daily symptoms of indigestion, constipation, diarrhea, etc.
3)Participants with abnormal renal function, liver function, sugar or lipid metabolism
4)Participants who have concerns about their physical condition, such as headache, abdominal pain, or mental disorder.
5)Participants whose hemoglobin value is less than 11g/dl or who tend to be anemic at the most recent physical examination.
6)Participants whose total cholesterol is less than 120 mg/dl or who have a tendency to have a low appetite at the most recent physical examination.
7)Participants who regularly use medicines or supplements containing vitamin C group
8)Participants who are unable to discontinue taking medicines or supplements containing vitamin C group after obtaining consent
9)Heavy drinker or smoker of alcohol
10)Currently pregnant or lactating, or may become pregnant or lactating during the study period
11)Participants who have difficulty in having blood samples taken over time
12)Participants deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	坪川

英語

名	masaya
ミドルネーム
姓	tsubokawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル総合研究所

英語
FANCL Research Institute

所属部署/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
clinical trial group

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	坪川

英語

名	masaya
ミドルネーム
姓	tsubokawa

組織名/Organization

日本語
ファンケル総合研究所

英語
FANCL Research Institute

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
clinical trial group

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-820-3659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファンケル総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファンケル総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ファンケル臨床研究倫理委員会

英語
FANCL Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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日本語
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