UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来エキス配合食品の塩分吸収阻害の検討試験

英語
Study of Inhibition of Salt Absorption in Foods Containing Plant Derived Extracts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来エキス配合食品の塩分吸収阻害の検討試験

英語
Study of Inhibition of Salt Absorption in Foods Containing Plant Derived Extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来エキス配合食品の塩分吸収阻害の検討試験

英語
Study of Inhibition of Salt Absorption in Foods Containing Plant Derived Extracts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来エキス配合食品の塩分吸収阻害の検討試験

英語
Study of Inhibition of Salt Absorption in Foods Containing Plant Derived Extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy population

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来エキス配合食品の塩分吸収阻害の検討試験　

英語
Study of Inhibition of Salt Absorption in Foods Containing Plant Derived Extracts

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ナトリウムの推移

英語
Changes in urinary sodium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中ナトリウムの推移

英語
Changes in blood sodium

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来エキス

英語
Plant-derived extracts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時における年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性
②スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
③スクリーニング時の収縮期血圧が160mmHg未満かつ拡張期血圧100mmHg未満の方
④試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を自身で記入できる方

英語
(1) Japanese males between the ages of 20 and 60 years at the time of consent
(2) BMI between 18.5 kg/m2 and 25.0 kg/m2 at screening
(3) Systolic blood pressure less than 160 mmHg and diastolic blood pressure less than 100 mmHg at screening
(4) Those who agree to participate in the study and are able to sign and date the consent form themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な既往歴および消化管の切除手術歴がある方（虫垂切除・内視鏡ﾎﾟﾘｰﾌﾟ切除術を除く）
②排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する方
③腎機能、肝機能、血圧値、糖・脂質代謝異常に関する既往のため治療歴のある方
④内服用医薬品・サプリメントを常用している方
⑤アルコール多飲（純アルコール換算60g超/日）の方および過度に喫煙（20本超/日）する方（来院時間枠において禁煙出来ない或いは禁煙することで心身の正常が維持出来ない方も含む）
⑥他の食品摂取や薬剤などを服用する、或いは化粧品および医薬部外品等を塗布するような介入試験に参加中の方もしくは本試験中に別途参加する予定がある方
⑦深夜勤務者（22～5時）、長時間の残業の繰り返しが有る方
⑧本試験前6カ月以内に400mL献血をされた方
⑨試験食品及び統一食を含め食物アレルギーや嫌いな食材により食べられない物がある方
⑩試験食品において由来が明示されていない成分を宗教上等の理由等により摂取できない可能性がある方
⑪その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1) Participants with a history of serious medical history or surgical resection of the digestive tract (excluding appendicectomy and endoscopic polypectomy)
(2) Participants with diseases affecting excretion, digestion and absorption, or those who are aware of various symptoms of indigestion, constipation, diarrhea, etc. on a daily basis
(3) Participants with a history of treatment for pre-existing abnormalities in renal function, liver function, blood pressure level, glucose or lipid metabolism
(4) Participants who are taking oral drugs or supplements on a regular basis
(5) Heavy alcohol drinkers (>60g of pure alcohol/day) and excessive smokers (>20 cigarettes/day) (including those who are unable to quit smoking during the clinic visit time frame or those who are unable to maintain mental and physical health by quitting smoking)
(6) Participants who are participating or will participate in an interventional trial involving the intake of other foods or drugs, or the application of cosmetics or quasi-drugs.
(7) Participants who work late at night (22:00-5:00) or work overtime for a long period of time.
(8) Participants who have donated 400 mL of blood within 6 months prior to this study.
(9) Participants who have food allergies or dislike foods, including the test food and the standardized meal.
(10) Participants who may not be able to consume ingredients whose origin is not specified in the test food due to religious or other reasons.
(11) Participants who are otherwise judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	坪川

英語

名	masaya
ミドルネーム
姓	tsubokawa

所属組織/Organization

日本語
ファンケル総合研究所

英語
FANCL Research Institute

所属部署/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
clinical trial group

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅哉
ミドルネーム
姓	坪川

英語

名	masaya
ミドルネーム
姓	tsubokawa

組織名/Organization

日本語
ファンケル総合研究所

英語
FANCL Research Institute

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
clinical trial group

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-820-3659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和トライアル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック　倫理審査委員会

英語
Yamazaki Otorhinolaryngology Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
Kita 11-jo Nishi 14-1-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-757-3387

Email/Email

i-takehara@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061144

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