UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした試験食品の日常の疲労への影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on daily fatigue in healthy adults .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品の日常の疲労への影響の検証

英語
Verification of the effects of test foods on daily fatigue in healthy adults .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした試験食品の日常の疲労への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test foods on daily fatigue in healthy adults .
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品の日常の疲労への影響の検証
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test foods on daily fatigue in healthy adults .
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による日常の疲労に対する影響を検討する

英語
Examining the effects of research food intake on daily fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASによる疲労感調査

英語
Fatigue survey using Visual Analogue Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版による睡眠感調査

英語
Sleep quality survey using OSA sleep inventory MA version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of research food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間経口摂取

英語
Ingestion of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 　年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) 　内田クレペリン検査により疲労や精神疲労を感じる方
(3) 　試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した方

英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subject who feel fatigue and mental fatigue due to the Uchida-Kraepelin performance test
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している方、治療中の方、既往歴がある方
（2） 慢性疾患を有し、現在、治療中の疾患がある方、慢性疲労症候群（CFS）の方、睡眠障害の治療を受けている方、または試験責任医師や研究分担医師が治療を必要と判断した方
（3） 試験食品に関連する食物アレルギー（特にゼラチン）を有するとの申告があった方
（4） 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある方（虫垂炎を除く）
（5） 免疫や疲労、睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品（漢方薬を含む）や医薬部外品を常用している方
（6） 試験参加申し込み時から摂取12週検査当日まで、酢酸菌（にごり酢等）、乳酸菌やビフィズス菌（乳酸菌飲料、ヨーグルト、キムチなど）を多く含む食品類、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを含む）、乳酸菌製剤を週3回以上摂取する習慣がある方
（7） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない方
（8） 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している方
（9） 試験期間中にマラソンなどの激しいスポーツを習慣的に行う方（プロのスポーツ選手を含む）及びダイエット中の方

(10)～(19)は「その他関連情報」欄記載

英語
(1) Subjects suffering from, undergoing treatment for, or with a history of diabetes mellitus, renal or hepatic disease, cardiac disease or other serious diseases, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
(2) Subjects who have a chronic disease and are currently undergoing treatment, have chronic fatigue syndrome (CFS), are receiving treatment for a sleep disorder, or for whom treatment is deemed necessary by the principal investigator or study investigator.
(3) Subjects who reported having food allergies (especially gelatin) related to the test foods.
(4) Subjects with a history of gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption or gastrointestinal surgery (excluding appendicitis)
(5) Subjects who regularly use medicines(includng herbal medicines) or quasi-drugs that my affect immunity, fatigue, oy sleep quality
(6) Subjects who have a habit of consuming food products, healty foods(including foods for specified healty uses, functional foods, and supplements), or lactbacillus preparations containing a large amount of acetic acid bacteria (such as nigori vinegar), lactic acid bacteria, or bifidobacteria (such as lactic acid bacteria drinks, yogurt, kimchi) at least 3 times a week from the time of appliciation for study participation until the 12-week intake test day
(7) Subjects who are unable to discontinue consumption of health food (including food for specifird health uses, food with functional claims, and supplements) and designated quasi-drugs during the study period
(8) Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as heavy lifting.
(9) Subjects who habitually engage in strenuous sports such as marathon running during the test period (including professional athletes) and subjects on a diet
(10) to (19) are listed in the "Other related information" column

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Miura
ミドルネーム
姓	Naoki

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「除外基準」
（10） 妊娠している方、試験参加中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
（11） スクリーニング検査の結果から、試験対象者として不適当と判断された方
（12） 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20ｇ程度）を逸脱した方
（13） 喫煙本数が1日平均21本以上の方
（14） 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
（15） 食生活が極端に不規則な方
（16） 試験期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない方（アンケートの回答など）
（17） 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の方、同意取得1カ月以内に他の臨床試験に参加していた方、同意取得1カ月以内に他の臨床試験に参加していた方、参加の意思がある方
（18） 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
（19） 試験責任者が試験対象者として不適当と判断した方

英語
"Key exclusion sriteria"
(10) Pregnant, intending to become pregnant during study participation, or lactating subjects.
(11) Subjects who are determined to be unsuitable for the study based on the results of screening tests.
(12) Subjects who deviated from the proper level of alcohol consumption (average of approximately 20 g of pure alcohol per day)
(13) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(14) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence
(15) Subjects with extremely irregular eating habits
(16) Subjects who are unable to perform the various testing procedures to be conducted during the study period as specified.
(e.g., responses to questionnaires)
(17) Subjects who are currently participating in a study involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics and medicines, or who have participated in other clinical trials within 1 month of obtaining consent, or who have participated in other clinical trials within 1 month of obtaining consent, or who are willing to participate.
(18) Subjects who plan to travel abroad during the examination period.
(19) Subjects who are judged to be unsuitable for the study by the investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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