UMIN試験ID | UMIN000055418 |
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受付番号 | R000061141 |
科学的試験名 | 肥満症に対する減量介入が2型糖尿病を含む健康障害の長期的な改善に及ぼす効果を検証する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/09/04 |
最終更新日 | 2024/09/04 16:52:41 |
日本語
肥満症に対する減量介入が2型糖尿病を含む健康障害の長期的な改善に及ぼす効果を検証する観察研究
英語
Follow up Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders
日本語
SLIM-TARGET Follow up Study
英語
SLIM-TARGET Follow up Study
日本語
肥満症に対する減量介入が2型糖尿病を含む健康障害の長期的な改善に及ぼす効果を検証する観察研究
英語
Follow up Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders
日本語
SLIM-TARGET Follow up Study
英語
SLIM-TARGET Follow up Study
日本/Japan |
日本語
肥満症、2型糖尿病を含む健康障害
英語
obesity, health disorders including type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満症患者に対する減量介入が2型糖尿病など複数の健康障害にもたらす改善効果を日本で初めて長期的に観察し、肥満症・2型糖尿病の実診療の質向上につながる新たなエビデンスを創出することである。そのために、現在実施中(2022年度で終了予定)のランダム化比較介入研究SLIM-TARGET研究をフォローアップ研究へと移行、レジストリ化してこの研究リソースを最大限に活用し、ポストコロナにおける肥満症・2型糖尿病治療のリアルワールドエビデンスを創出する。
英語
The aim of the study is to be the first long-term observation in Japan of the improvement effects of a weight loss intervention for obese patients on multiple health disorders, including type 2 diabetes, and to generate new evidence to improve the quality of actual medical care for obesity and type 2 diabetes. To this end, the SLIM-TARGET study, a randomised controlled intervention study currently underway (to be completed in FY2022), will be transferred to a follow-up study and made into a registry to maximise the use of this research resource and generate real-world evidence for the treatment of obesity and type 2 diabetes in the post-corona.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
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介入60か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害
英語
Percentage of patients with weight loss and improvement in two or more comorbid health problems (quantifiable obesity-related diseases) at 60 months of intervention.
日本語
【有効性の副次評価項目】
・36, 48か月において上述(主要評価項目)の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
・36か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・48か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・60か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・36か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・48か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・60か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・健康障害が0となった症例の割合
・体重の変化率(%)
・内臓脂肪量の減少(%)
・HbA1c低下率(%)
・血清脂質変化率(%)
・AST低下率(%)
・ALT低下率(%)
・γGTP低下率(%)
・収縮期血圧・拡張期血圧の低下率(%)
・睡眠時無呼吸症候群に関する質問票(Epworth Sleepiness Scale)スコアの低下率(%)
・質問紙票による研究対象者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率(%)
・標準治療、強化治療群における研究対象者の脱落率(%)
【安全性の副次評価項目】
① 有害事象の発生頻度
② 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度
英語
Secondary efficacy endpoints
Proportion of patients meeting at least two of the above (primary endpoints) at 36 and 48 months.
Percentage of patients who lost weight at 36 months.
Percentage of patients with a reduction in the treatment for a health problem at 48 months.
Percentage of patients with a reduction in the medicinal treatment for a health problem at 60 months.
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 36 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 48 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health disability at 60 months.
Proportion of cases with zero disability
Percentage change in body weight
Reduction in visceral fat mass
Percentage reduction in HbA1c
Percentage change in serum lipids
Percentage decrease in AST
Rate of decrease in ALT
Rate of decrease in gamma-GTP
Percentage decrease in systolic and diastolic blood pressure
Percentage decrease in Epworth Sleepiness Scale score
Percentage change in willingness to treat, joint pain and dysmenorrhoea scores in the study subjects using the questionnaire
Drop-out rate of study subjects in the standard and intensified treatment groups
Secondary safety endpoints
Frequency of adverse events.
Incidence frequency of sudden death, cardiovascular events, stroke, malignancy, psychiatric disorders, musculoskeletal disorders, etc.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) SLIM-TARGET研究に参加した患者
2) 本研究(FU study)への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria will be included.
1) Patients who have participated in the SLIM-TARGET study.
2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study (FU study), and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
日本語
本研究(FU study)では、特段の除外基準を設けない。
英語
The present study (FU study) has no specific exclusion criteria.
294
日本語
名 | 横手 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸太郎 |
英語
名 | Kotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Yokote |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学
英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan.
043-222-7171
willo_the_wisp_mayumi@yahoo.co.jp
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名 | 正司 |
ミドルネーム | |
姓 | 真弓 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicin
日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学
英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology
260-8677
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
043-222-7171
adaa4124@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate Schoo
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英語
日本語
その他
英語
Suzuki Manpei foundation
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鈴木万平財団
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財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会
英語
Observational Research Ethics Review Committee
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan.
043-222-7171
hsp-kansaturinri@chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究の目的と意義 肥満症患者に対する減量介入が2型糖尿病など複数の健康障害にもたらす改善効果を日本で初めて長期的に観察し、肥満症・2型糖尿病の実診療の質向上につながる新たなエビデンスを創出する
選択基準 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) SLIM-TARGET研究に参加した患者
2) 本研究(FU study)への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 本研究(FU study)では、特段の除外基準を設けない。
評価項目 主要評価項目
介入60か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害(定量可能な肥満関連疾患)が2つ以上改善した症例の割合
副次評価項目
【有効性の副次評価項目】
・36, 48か月において上述(主要評価項目)の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
・36か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・48か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・60か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・36か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・48か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・60か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・健康障害が0となった症例の割合
・体重の変化率(%)
・内臓脂肪量の減少(%)
・HbA1c低下率(%)
・血清脂質変化率(%)
・AST低下率(%)
・ALT低下率(%)
・γGTP低下率(%)
・収縮期血圧・拡張期血圧の低下率(%)
・睡眠時無呼吸症候群に関する質問票(Epworth Sleepiness Scale)スコアの低下率(%)
・質問紙票による研究対象者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率(%)
・標準治療、強化治療群における研究対象者の脱落率(%)
【安全性の副次評価項目】
① 有害事象の発生頻度
② 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度
英語
Aims and significance of the study :.
The aim of the study is to generate new evidence to improve the quality of actual medical care for obesity and type 2 diabetes by observing, for the first time in Japan, long-term improvement effects of weight loss interventions on multiple health disorders, including type 2 diabetes, in obese patients.
Study design :Multi-institutional, observational study
selection criteria:Patients who meet all of the following criteria will be included.
1) Patients who participated in the SLIM-TARGET study.
2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and have given their free written consent with full understanding.
Exclusion criteria There are no specific exclusion criteria for this study.
Endpoints Primary endpoint
Proportion of patients with weight loss and improvement in two or more comorbid health problems (quantifiable obesity-related diseases) at 60 months of intervention.
Secondary endpoints:
Secondary efficacy endpoints
Proportion of patients meeting at least two of the above (primary endpoints) at 36 and 48 months.
Proportion of patients who achieved a reduction in the dose of treatment for a health problem at 36 months.
Percentage of patients with a reduction in the treatment for a health problem at 48 months.
Percentage of patients with a reduction in the medicinal treatment for a health problem at 60 months.
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 36 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 48 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health disability at 60 months.
Proportion of cases with zero disability
Percentage change in body weight
Reduction in visceral fat mass (%)
Percentage reduction in HbA1c and etc.
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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