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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症に対する減量介入が2型糖尿病を含む健康障害の長期的な改善に及ぼす効果を検証する観察研究

英語
Follow up Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLIM-TARGET Follow up Study

英語
SLIM-TARGET Follow up Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症に対する減量介入が2型糖尿病を含む健康障害の長期的な改善に及ぼす効果を検証する観察研究

英語
Follow up Study of weight Loss Intervention to find effective strategy for obesity Management and the TARGET of weight loss amount for reducing health disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLIM-TARGET Follow up Study

英語
SLIM-TARGET Follow up Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症、2型糖尿病を含む健康障害

英語
obesity, health disorders including type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満症患者に対する減量介入が2型糖尿病など複数の健康障害にもたらす改善効果を日本で初めて長期的に観察し、肥満症・2型糖尿病の実診療の質向上につながる新たなエビデンスを創出することである。そのために、現在実施中（2022年度で終了予定）のランダム化比較介入研究SLIM-TARGET研究をフォローアップ研究へと移行、レジストリ化してこの研究リソースを最大限に活用し、ポストコロナにおける肥満症・2型糖尿病治療のリアルワールドエビデンスを創出する。

英語
The aim of the study is to be the first long-term observation in Japan of the improvement effects of a weight loss intervention for obese patients on multiple health disorders, including type 2 diabetes, and to generate new evidence to improve the quality of actual medical care for obesity and type 2 diabetes. To this end, the SLIM-TARGET study, a randomised controlled intervention study currently underway (to be completed in FY2022), will be transferred to a follow-up study and made into a registry to maximise the use of this research resource and generate real-world evidence for the treatment of obesity and type 2 diabetes in the post-corona.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入60か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害

英語
Percentage of patients with weight loss and improvement in two or more comorbid health problems (quantifiable obesity-related diseases) at 60 months of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性の副次評価項目】
・36, 48か月において上述（主要評価項目）の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
・36か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・48か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・60か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・36か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・48か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・60か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・健康障害が0となった症例の割合
・体重の変化率（%）
・内臓脂肪量の減少（%）
・HbA1c低下率（%）
・血清脂質変化率（%）
・AST低下率（%）
・ALT低下率（%）
・γGTP低下率（%）
・収縮期血圧・拡張期血圧の低下率（%）
・睡眠時無呼吸症候群に関する質問票（Epworth Sleepiness Scale）スコアの低下率（%）
・質問紙票による研究対象者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率（%）
・標準治療、強化治療群における研究対象者の脱落率（%）
【安全性の副次評価項目】
① 有害事象の発生頻度
② 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度

英語
Secondary efficacy endpoints
Proportion of patients meeting at least two of the above (primary endpoints) at 36 and 48 months.
Percentage of patients who lost weight at 36 months.
Percentage of patients with a reduction in the treatment for a health problem at 48 months.
Percentage of patients with a reduction in the medicinal treatment for a health problem at 60 months.
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 36 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 48 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health disability at 60 months.
Proportion of cases with zero disability
Percentage change in body weight
Reduction in visceral fat mass
Percentage reduction in HbA1c
Percentage change in serum lipids
Percentage decrease in AST
Rate of decrease in ALT
Rate of decrease in gamma-GTP
Percentage decrease in systolic and diastolic blood pressure
Percentage decrease in Epworth Sleepiness Scale score
Percentage change in willingness to treat, joint pain and dysmenorrhoea scores in the study subjects using the questionnaire
Drop-out rate of study subjects in the standard and intensified treatment groups

Secondary safety endpoints
Frequency of adverse events.
Incidence frequency of sudden death, cardiovascular events, stroke, malignancy, psychiatric disorders, musculoskeletal disorders, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) SLIM-TARGET研究に参加した患者
2) 本研究（FU study）への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included.
1) Patients who have participated in the SLIM-TARGET study.
2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study (FU study), and who have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究（FU study）では、特段の除外基準を設けない。

英語
The present study (FU study) has no specific exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

294

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	横手
ミドルネーム
姓	幸太郎

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Yokote

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan.

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

willo_the_wisp_mayumi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正司
ミドルネーム
姓	真弓

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicin

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adaa4124@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University Graduate Schoo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuki Manpei foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木万平財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan.

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の目的と意義 肥満症患者に対する減量介入が2型糖尿病など複数の健康障害にもたらす改善効果を日本で初めて長期的に観察し、肥満症・2型糖尿病の実診療の質向上につながる新たなエビデンスを創出する
選択基準 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) SLIM-TARGET研究に参加した患者
2) 本研究（FU study）への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 本研究（FU study）では、特段の除外基準を設けない。
評価項目 主要評価項目
介入60か月において、体重が減少し且つ症例登録時に合併していた健康障害(定量可能な肥満関連疾患)が2つ以上改善した症例の割合

副次評価項目
【有効性の副次評価項目】
・36, 48か月において上述（主要評価項目）の健康障害改善のいずれか2つ以上を満たす症例の割合
・36か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・48か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・60か月において健康障害に対する治療薬が減量した割合
・36か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・48か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・60か月において上述の健康障害改善のいずれか1つを満たす症例の割合
・健康障害が0となった症例の割合
・体重の変化率（%）
・内臓脂肪量の減少（%）
・HbA1c低下率（%）
・血清脂質変化率（%）
・AST低下率（%）
・ALT低下率（%）
・γGTP低下率（%）
・収縮期血圧・拡張期血圧の低下率（%）
・睡眠時無呼吸症候群に関する質問票（Epworth Sleepiness Scale）スコアの低下率（%）
・質問紙票による研究対象者の治療意欲、関節の疼痛、月経異常スコアの変化率（%）
・標準治療、強化治療群における研究対象者の脱落率（%）

【安全性の副次評価項目】
① 有害事象の発生頻度
② 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化などの発症頻度

英語
Aims and significance of the study :.
The aim of the study is to generate new evidence to improve the quality of actual medical care for obesity and type 2 diabetes by observing, for the first time in Japan, long-term improvement effects of weight loss interventions on multiple health disorders, including type 2 diabetes, in obese patients.
Study design :Multi-institutional, observational study
selection criteria:Patients who meet all of the following criteria will be included.
1) Patients who participated in the SLIM-TARGET study.
2) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and have given their free written consent with full understanding.
Exclusion criteria There are no specific exclusion criteria for this study.
Endpoints Primary endpoint
Proportion of patients with weight loss and improvement in two or more comorbid health problems (quantifiable obesity-related diseases) at 60 months of intervention.

Secondary endpoints:
Secondary efficacy endpoints
Proportion of patients meeting at least two of the above (primary endpoints) at 36 and 48 months.
Proportion of patients who achieved a reduction in the dose of treatment for a health problem at 36 months.
Percentage of patients with a reduction in the treatment for a health problem at 48 months.
Percentage of patients with a reduction in the medicinal treatment for a health problem at 60 months.
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 36 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health problems at 48 months
Percentage of cases meeting one of the above-mentioned improvements in health disability at 60 months.
Proportion of cases with zero disability
Percentage change in body weight
Reduction in visceral fat mass (%)
Percentage reduction in HbA1c and etc.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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