UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053578
受付番号 R000061139
科学的試験名 新型コロナワクチン接種後症候群 患者レジストリの構築と実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/09
最終更新日 2024/08/01 22:46:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナワクチン接種後症候群 患者レジストリの構築と実態調査

英語
Establishing a Registry for Post-COVID-19 Vaccination Syndromes and Comprehensive Analysis of COVID-19 Vaccine-Related Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチン接種後症候群 患者レジストリの構築と実態調査

英語
Establishing a Registry for Post-COVID-19 Vaccination Syndromes and Comprehensive Analysis of COVID-19 Vaccine-Related Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナワクチン接種後症候群 患者レジストリの構築と実態調査

英語
Establishing a Registry for Post-COVID-19 Vaccination Syndromes and Comprehensive Analysis of COVID-19 Vaccine-Related Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチン接種後症候群 患者レジストリの構築と実態調査

英語
Establishing a Registry for Post-COVID-19 Vaccination Syndromes and Comprehensive Analysis of COVID-19 Vaccine-Related Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナワクチン接種後症候群

英語
Post-COVID-19 vaccination syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、新型コロナワクチン接種後の健康被害の実態を明らかにし、その診断基準を作成し、そのような患者たちにより適切な医療を提供することを目的とする。そのために新型コロナワクチン接種後症候群の患者のレジストリを構築し、診断基準の作成のみならず、構築されたレジストリを基盤として、更に検査法の開発や適切な治療方法の開発に結び付けて、新型コロナワクチン接種による健康被害者を救済することに資する。

英語
Our research seeks to create a registry of patients experiencing post-vaccination syndromes to meet this requirement. This initiative aims to illuminate the health effects post-COVID-19 vaccination, assist in formulating diagnostic criteria, and enhance patient care. It will pinpoint individuals with post-vaccination syndrome and those exhibiting symptoms associated with COVID-19 vaccination. Additionally, this study will concentrate on establishing diagnostic criteria and seek to impact the development of testing methodologies and suitable treatment approaches. Consequently, this research represents a critical step in assisting individuals impacted by health issues following vaccination, markedly contributing to the continuous battle against the COVID-19 pandemic. Our endeavors guarantee that vaccine deployment and usage are underpinned by extensive, transparent safety data, offering crucial insights for refining vaccine strategies and confirming their effectiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有害事象の収集

英語
Collection of adverse events

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナワクチンに確実に、あるいはほぼ確実に関連している有害事象の特徴を明らかにする。

英語
The primary endpoint of the study is the characterization of adverse events that are definitely or almost certainly related to the novel coronavirus vaccine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Grade3以上の有害事象の有無
・因果関係が否定できない有害事象（副作用）の有無
・有害事象、Grade3 以上の有害事象及び副作用の発現時期

英語
- Occurrence or non-occurrence of Grade3 or above adverse events
- Presence or absence of adverse events(adverse reactions) for which acausal relationship could not be ruled out
- Time to onset of adverse events, Grade3 or above adverse events and adverse reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本レジストリへの登録に文書による同意が得られた患者
・各研究機関に2020年12月以降2023年8月31日までに通院又は入院した患者で、新型コロナワクチンとの関連性が確実もしくはほぼ確実と研究者に判断された症状を有する患者

英語
- Patients providing written consent for registry inclusion will be incorporated into the study.
- Patients who visited or were admitted to a research institution between December 2020 and August 31, 2023, and exhibited symptoms deemed by researchers as definitively or likely related to the vaccine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設けない

英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明徳
ミドルネーム
姓 藤沢　

英語
名 Akinori
ミドルネーム
姓 Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団心　ほんべつ循環器内科クリニック

英語
Honbetsu Cardiovascular Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

089-3314

住所/Address

日本語
北海道中川郡本別町南1丁目6番地10

英語
1-6-10 Minami, Honbetsu, Nakagawa, Hokkaido, 089-3314, Japan

電話/TEL

0156-22-8888

Email/Email

fujisawa.peace@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎一郎
ミドルネーム
姓 児玉

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Kodama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

部署名/Division name

日本語
該当なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

665-0842

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205

英語
#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo, 665-0842, Japan

電話/TEL

0797-86-1313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@jsvrc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Vaccine-related Complications

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 ワクチン問題研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

279

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：非対照、非盲検、非介入観察研究（自発報告研究）
・情報収集項目：
1) 同意情報（同意取得日、同意者（本人または代諾者等））
2) 患者背景（生年月、性別、併存疾患、既往歴、ワクチン接種歴）
3) COVID-19 感染歴、新型コロナワクチン接種後の副反応に関する相談窓口への相談
4) 有害事象（有害事象名、発現日、重症度、関連が疑われるワクチン接種）
5) 治療内容（治療カテゴリー、効果の程度）
6) 検査結果（検査カテゴリー、検査日、検査結果・所見）
7) 保存検体の有無、（種類、数量、採取年月日、保存法）
8) 検体採取可能性

英語
- Study design: Non-controlled, unblinded, non-interventional observational study (voluntary reporting study)
- Data collection items:
1) Patient consent (date of consent and details of the consenting individual)
2) Patient background (date of birth, gender, comorbidities, medical history, COVID-19 vaccination history)
3) History of COVID-19 infection and consultations regarding post-vaccination adverse reactions
4) Details of adverse events (adverse events name, onset date, severity, related vaccine)
5) Treatment details (treatment categories, degree of effectiveness)
6) Test results (test categories, dates, results)
7) Preserved specimen information (type, quantity, collection date, preservation method)
8) Feasibility of specimen collection


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 01 日



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