UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
方向感と聴取能に関する研究

英語
Research on directional listening ability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
方向感と聴取能に関する研究

英語
Research on directional listening ability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
方向感と聴取能に関する研究

英語
Research on directional listening ability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
方向感と聴取能に関する研究

英語
Research on directional listening ability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健聴者
難聴者
人工内耳装用者

英語
Hearing loss
Cochlear implant users

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
会話聴取では左右からの内耳からの信号を聴覚神経回路で迅速に処理し、併存する環境音（雑音）から必要な方向感の情報や会話情報を抽出・理解することが求められ、会話情報への注意・一連の情報の保持といった記憶・認知作用も重要な役割を果たす。中枢聴覚機能において処理される音の方向感は、左右からの信号の分離及び合成により行われ、日常生活において重要な役割を果しており、特に、パーティなどのうるさい会話から自分が聴きたい会話のみ聞き取ることができるようになる特長があり、カクテルパーティ効果と呼ばれている。方向感は音源の方向により両耳に達する音に時間差と強度差が生じ、時間差は低音部において重要な役割を果し、強度差は高音部において頭蓋の陰影効果のために左右差が一層明瞭となり、後迷路性障害(中枢性の障害)の診断にも役立つものとして研究が進められている。

加齢に伴い高音を中心として聴覚域値が上昇する（聴力が低下する）現象は老人性難聴としてよく知られている。これに加えて、高齢者では「音は聞こえるけれども、話の内容が聞き取れない」とか「騒音下での聞き取りができない」といった言葉の聴取能の低下を強く訴えることが特徴的である。これらの原因として、末梢聴覚障害による聴覚閾値上昇に加え、中枢聴覚処理の障害が考えられ、老化に伴う聴覚神経回路における伝達速度・刺激回復時間などの機能低下により、雑音下など複雑な音入力変化に処理が対応できなくなり、さらに記憶・認知機能の低下も起こるため、会話情報の保持・理解が一層困難になると考えられる。また、近年、難聴に対する人工内耳の活用が進み、以前では介入不能だった高度難聴における聴覚改善が見込まれるようになり、方向感を含めた中枢聴覚機能における可塑性を含めた総合的な評価が重要と考えられる。

英語
In conversational listening, signals from the inner ear from the left and right ear are rapidly processed in the auditory nerve circuit to extract and understand the necessary directional information and conversation information from coexisting environmental sounds (noise), and memory and cognitive functions such as attention to conversation information and retention of a series of information also play an important role. The directional sense of sound processed by the central auditory system is based on the separation and synthesis of signals from the left and right hemispheres, and plays an important role in daily life. The cocktail party effect The directional sense is also useful in the diagnosis of posterior labyrinthine disorder (a central disorder), because the difference in time and intensity between the two ears is produced by the direction of the sound source, with the difference in time playing an important role at low frequencies and the difference in intensity at high frequencies becoming clearer due to the shading effect of the cranium.

The phenomenon of an increase in the auditory range value (decrease in hearing acuity) with age, especially at high frequencies, is well known as senile hearing loss. In addition to this, elderly people characteristically complain of a strong decrease in their ability to hear speech, such as "I can hear sounds but cannot understand what is being said" or "I cannot hear in noisy environments. In addition to an elevated auditory threshold due to peripheral auditory dysfunction, central auditory processing may be impaired. This is thought to make it more difficult to retain and comprehend information. In recent years, the use of cochlear implants for hearing loss has progressed, and it is now possible to improve hearing in patients with severe hearing loss, whereas previously it was impossible to intervene.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
騒音下における単音節聴取能検査は、従来の聴力検査機器にノイズの音源を外部から接続することで、同一のヘッドホンやスピーカから語音刺激と雑音を左右別に流すことを可能にした(資料6)。騒音下における長文節文章聴取検査では、5-7文節の文章を新聞朗読音性コーパスより抽出し作成し聴取させる。文節が長くなるため聴取の他に聴覚保持・記憶が必要となると予想される。事象関連電位は2つの類似した音韻を（ex. [ba] と [ga]など）連続して聞かせ、両者を区別して認識した場合は音韻の変化に応じた脳の活動電位が測定できるというものである(資料10,11)。DPOAEの原理は、２つの似通った周波数の音を刺激音を入力すると、正常内耳外有毛細胞からは、反応として音が放射されることを利用した内耳の機能検査である(資料12,13,14)。これらを種々の年齢層の被験者に対して行い、若年者・高齢者及び健聴者・難聴者・人工内耳装用者において閾値を比較検討し、検査の有効性及び正常閾値、従来の方法に比した検査結果の安定性等の優位性について検証する。

英語
In this study, with the aim of evaluating the central circuits that process directional perception in particular, we developed a left-right, single-syllable listening test in noise, a long-sentence listening test, event-related potentials to measure auditory perception in the center, and DPOAE (DPOAE in the high frequency domain), a method to evaluate detailed inner ear function other sensory evaluation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各新規開発の検査において年齢別の正常値を解析する他、検査間の相関等についても解析を行う。治療行為の有効性を示す臨床試験ではないため、主要評価項目は存在しない。

英語
In addition to analyzing normal values by age for each newly developed test, correlations between tests, etc. will also be analyzed. Since this is not a clinical trial to demonstrate the efficacy of therapeutic actions, there will be no primary endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかに該当
a) 健聴者(聴力レベル25dB未満)
b) 難聴者(聴力レベル25dB以上)
c) 人工内耳装用者
2) 20歳以上
3) 研究参加の同意を得られた者

英語
1) One of the following applies
a) Hearing impaired (hearing level less than 25dB)
b) Hearing impaired (hearing level of 25 dB or more)
c) Cochlear implant users
2) 20 years of age or older
3) Those who have given consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加について拒否を申し出た者
外耳炎・中耳炎・病的な認知機能低下・その他の疾患により検査に支障がある者

英語
Persons who have submitted a refusal to participate in the research
Those who are unable to undergo testing due to otitis externa, otitis media, pathological cognitive impairment, or other diseases

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tkamogashira-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝
ミドルネーム
姓	鴨頭

英語

名	Teru
ミドルネーム
姓	Kamogashira

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkamogashira-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　臨床研究審査委員会・倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061133

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