UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057121
受付番号 R000061128
科学的試験名 上行反転観察が大腸内視鏡検査にもたらす有用性
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/24
最終更新日 2025/03/21 16:06:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上行反転観察が大腸内視鏡検査にもたらす有用性

英語
Usefulness of Retroflex Observation in Ascending Colon during Colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上行反転観察の有用性

英語
Usefulness of Retroflex Observation in Ascending Colon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上行反転観察が大腸内視鏡検査にもたらす有用性

英語
Usefulness of Retroflex Observation in Ascending Colon during Colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上行反転観察の有用性

英語
Usefulness of Retroflex Observation in Ascending Colon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫、大腸癌

英語
Colorectal Adenoma, Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国における大腸がん罹患数、死亡数は各々1位(2019年)，2位(2020年)とがん全体の中でも大変多くなっている。このような現状を受けて，大腸がん予防として大腸内視鏡検査が普及してきているが，術者の技量や大腸の複雑な構造により病変の見落としや精度が本検査の問題点となっている。特に上行結腸はヒダの丈が高く，病変が隠れて見つけづらいことがある。また、近年では右側結腸癌の症例も増えてきており、本領域からの大腸癌発生メカニズムも注目されている。 このような状況を受け、上行結腸観察の精度向上のために従来の順方向観察に加えて、反転観察による病変発見率の上乗せ効果が報告されており、その割合は約10-15%と報告されている。このような報告は海外からは複数報告されているが、世界的に見て内視鏡技術の進んでいる本邦からの報告例は少ない。また、日本国内の実際の内視鏡診療においても、右側結腸における反転観察法が十分には浸透していないのが現状である。
　本研究では、上行結腸における従来通りの順方向観察に反転観察を加えることによって腫瘍性ポリープ発見率の上乗せ効果がどのくらい得られるか検証することと同時に、その後に施行する2回目の順方向観察を行うことによって，「順方向観察→反転観察」による腫瘍性ポリープの見落とし率を検証することとした。

英語
In Japan, mobidity and motality of colorectal cancer is ranked first (2019) and second (2020), respectively. In response to this situation, colonoscopy has become widespread as a modality of preventing colorectal cancer, but the skill of the inspector and the complex structure of the large intestine make this examination problematic in terms of overlooking lesions and accuracy. In particular, the folds in the ascending colon are high, and lesions can be hidden and difficult to find. In addition, the number of cases of right-sided colon cancer has been increasing in recent years, and the mechanism of colorectal cancer development in this area has also attracted attention. In response to this situation, in addition to the conventional forward view observation to improve the accuracy of ascending colon observation, it has been reported that retroflex observation can increase the lesion detection rate by about 10-15%. There have been several such reports from overseas, but there are few reports from Japan, where endoscopic technology is more advanced than in other countries. In addition, the retroflex observation method for the right-sided colon has not yet been fully adopted in actual endoscopic examination in Japan. In this study, we aimed to verify the extent to which an additional benefit in the detection rate of neoplastic polyps could be achieved by adding retroflex observation to conventional forward view observation in the ascending colon, and at the same time, by performing a second forward view observation afterwards, to verify the rate at which neoplastic polyps are overlooked by retroflex observation after foward view observation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察過程における上行結腸の腺腫発見率

英語
Ascending Colon- Adenoma Detection Rate(AC-ADR) in the each examination phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1検査あたりの観察1および観察1＋2におけるAdenoma Miss Rate(AMR)，観察2による腺腫発見例の割合，その他，上行結腸反転観察成功率，反転操作・観察時の平均疼痛スコア(0点：疼痛なし，5点：最も強い疼痛)および合併症率

英語
Adenoma Miss Rate (AMR) in observation 1 and observation 1 + 2 per examination, the rate of cases where adenomas were found in observation 2, the success rate of retroflex observation in the ascending colon, the average pain score (0 points: no pain, 5 points: most severe pain) and complication rate during retroflex observation in the ascending colon.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡検査時の上行結腸観察において、通常の順方向観察に加えて、反転観察および2回目の順方向観察を加えて大腸腺腫発見率や見落とし率を検討する。

英語
Observing the ascending colon during colonoscopy, in addition to the usual forward observation, retroflex observation and a second forward observation are also performed to examine the adenoma detection rate and adenoma miss rate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)40歳以上の者
2)便潜血反応陽性、腹部症状に対する精査目的で大腸内視鏡検査を受ける方針となった者
3)過去に早期大腸癌や大腸ポリープに対して内視鏡的切除の既往があり、フォローアップ目的で大腸内視鏡検査を受ける方針となった者。
4)研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1) Patients aged 40 years or older
2) Patients who have tested positive for occult blood in their stool and are planning to undergo a colonoscopy for abdominal symptoms
3) Patients who have had endoscopic resection of early colorectal cancer or colonic polyps in the past and are planning to undergo a colonoscopy for follow-up purposes.
4) Patients who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 炎症性腸疾患の患者
2) 家族性大腸腺腫用をはじめとした消化管ポリポーシスに罹患している者
3) 大腸手術(外科的腸切除術)の既往がある者
4) 内視鏡的ポリープ切除術などの内視鏡治療目的で大腸内視鏡を受ける者
5) 消化管出血で緊急大腸内視鏡検査を受ける者
6) 大腸の狭窄を有する患者

英語
1) Patients with inflammatory bowel disease
2) Patients suffering from gastrointestinal polyposis, including familial adenomatous polyposis
3) Patients with a history of colorectal surgery
4) Patients undergoing colonoscopy for endoscopic treatment such as endoscopic polypectomy
5) Patients undergoing emergency colonoscopy for gastrointestinal bleeding
6) Patients with colonic stenosis

目標参加者数/Target sample size

340


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 文彦
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Fumihiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
厚生中央病院

英語
Kohseichuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

153-8581

住所/Address

日本語
東京都目黒区三田1-11-7

英語
1-11-7 Mita, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337132141

Email/Email

jymxg256@ybb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 文彦
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Fumihiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
厚生中央病院

英語
Kohseichuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

153-8581

住所/Address

日本語
東京都目黒区三田1-11-7

英語
1-11-7 Mita, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337132141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jymxg256@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kohseichuo General Hospital, Digestive Disease Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生中央病院 消化器病センター内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
厚生中央病院

英語
Kohseichuo General Hospital

住所/Address

日本語
東京都目黒区三田1-11-7

英語
1-11-7 Mita, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337132141

Email/Email

jymxg256@ybb.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

厚生中央病院 (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

335

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 21 日



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