UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053649
受付番号	R000061124
科学的試験名	炎症性関節炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/19
最終更新日	2024/02/20 10:50:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性関節炎に対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Innovative Approaches to Inflammatory Arthritis: Efficacy and Safety of non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (IA-taVNS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IA-taVNS

英語
IA-taVNS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性関節炎に対する低周波治療の探索的臨床試験

英語
Innovative Approaches to Inflammatory Arthritis: Efficacy and Safety of non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (IA-taVNS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IA-taVNS

英語
IA-taVNS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、脊椎関節炎

英語
Rheumatoid arthritis, Spondyloarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、生物学的製剤投与が必要な関節リウマチ、脊椎関節炎患者に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器による治療を施行し、炎症を含めた疾患活動性の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の関節炎への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。

英語
In this study, we evaluated the effectiveness of non-invasive low-frequency therapy devices, which are covered by insurance for the treatment of painful diseases, on patients with rheumatoid arthritis and spondyloarthritis requiring biological therapy. The goal was symptom relief through the treatment, assessing the improvement of disease activity including inflammation, safety, and the occurrence of adverse events. Through this research, we aimed to assess the applicability of low-frequency treatment for arthritis and explore its potential for clinical application.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低周波治療を12週間施行する。観察期間終了後、継続的な低周波治療および研究への参加に同意がいただけた場合に最大24週間、研究を継続し各種臨床指標の評価を行う。
低周波治療器の使用前後における疾患活動性の評価
腫脹・疼痛関節数（治療前後）
NRS/VAS（治療前後）
CDAI/SDAI（治療前後）
ASDAS/BASDAI/BASFI（治療前後）

英語
Evaluation of Disease Activity Before and After the Use of Low-Frequency Therapy Device:
Number of swollen/painful joints (before and after treatment)
NRS/VAS (Numeric Rating Scale/Visual Analog Scale) (before and after treatment)
CDAI/SDAI (Clinical Disease Activity Index/Simplified Disease Activity Index) (before and after treatment)
ASDAS/BASDAI/BASFI (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score/Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (before and after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低周波治療を12週間施行する。観察期間終了後、継続的な低周波治療および研究への参加に同意がいただけた場合に最大24週間、研究を継続し各種臨床指標の評価を行う。
1.炎症性関節炎患者の使用前後の比較
低周波治療器の使用前後における免疫細胞の局在
低周波治療器の使用前後におけるIL-6アンプによって発現誘導される分子群の発現強度
2. 炎症性関節炎患者における低周波治療の評価項目
低周波治療器の使用前後における臨床病理学的因子の相関
疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無
低周波治療器有効（SDAIまたはASDAS 20%以上の改善と定義）群と無効群間のIL-6アンプ活性化状態との相関及び治療後の変化
3. 低周波治療器の使用における有害事象の有無（頭痛、疲労感、痒みといった通電反応）

英語
Comparison before and after use in patients with inflammatory arthritis
Localization of immune cells before and after the use of a low-frequency therapy device
Expression intensity of a group of molecules induced by IL-6 amplification before and after the use of a low-frequency therapy device
Evaluation criteria for low-frequency therapy in patients with inflammatory arthritis
Correlation of clinical and pathological factors before and after the use of a low-frequency therapy device
Presence of disease-related genetic variants and their association with the disease state
Correlation between the state of IL-6 amp activation and the changes after treatment in the group defined as responsive to low-frequency therapy (defined as an improvement of 20% or more in SDAI or ASDAS) and the non-responsive group
Presence of adverse events during the use of a low-frequency therapy device (electrical reactions such as headaches, fatigue, itching)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
② 生物学的製剤による治療を要すると主治医が判断した者（関節リウマチまたは脊椎関節炎患者）
③ 低周波治療器を毎日用いることに同意が得られた者
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Individuals who were 18 years or older at the time of consent.
Individuals determined by their primary physician to require treatment with biological agents (patients with rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis).
Individuals who consented to use a low-frequency therapy device daily.
Individuals who, after receiving a full explanation regarding participation in this study, demonstrated sufficient understanding and provided written consent to participate based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した者
② 進行性脳病変の既往歴がある者
③ 迷走神経刺激療法を併用している者
④ てんかんの既往がある者
⑤ 重症心臓血管疾患の既往がある者
⑥ 気胸のある者
⑦ コントロールのつかない感染症のある者
⑧ 妊娠中または授乳中の者
⑨ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑩ 経口摂取が困難である者
⑪ 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
⑫ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
⑬ すでに低周波治療器を利用している者
⑭ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

Those who have developed acute heart failure, myocardial infarction, pulmonary edema, or acute exacerbation of interstitial pneumonia within the past 3 months.
Those with a history of progressive cerebral lesions.
Those undergoing vagus nerve stimulation therapy.
Those with a history of epilepsy.
Those with a history of severe cardiovascular disease.
Those with pneumothorax.
Those with uncontrollable infections.
Those who are pregnant or breastfeeding.
Those with a history of skin hypersensitivity and skin reactions to metals or other materials.
Those who have difficulty with oral intake.
Those with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30ml/min).
Those using a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
Those already using a low-frequency therapy device.
Others who the principal investigator or co-investigator deems inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄一郎

ミドルネーム

姓藤枝

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Fujieda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ腎臓内科

英語
Rheumatology and Nephrlogy

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15 W7, Sapporo

電話/TEL

0117065915

Email/Email

edaichi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄一郎

ミドルネーム

姓藤枝

英語

名 Yuichiro

ミドルネーム

姓 Fujieda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ腎臓内科

英語
Rheumatology and Nephrology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15 W7, Sapporo

電話/TEL

0117065915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

edaichi@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学院免疫代謝内科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

023-0119

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
生023-0119

英語
023-0119

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061124

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）