UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アストログリアPETを用いた神経・精神疾患への脳病態研究

英語
Astrocyte imaging study using positron emission tomography for dementia and psychiatric disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アストログリアPETを用いた神経・精神疾患への脳病態研究

英語
Astrocyte imaging study using positron emission tomography for dementia and psychiatric disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[11C]BU99008 PETトレーサーを用いた神経・精神疾患への脳病態研究

英語
Astrocyte imaging study using positron emission tomography with [11C]BU99008 for dementia and psychiatric disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[11C]BU99008 PETトレーサーを用いた神経・精神疾患への脳病態研究

英語
Astrocyte imaging study using positron emission tomography with [11C]BU99008 for dementia and psychiatric disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、レビー小体型認知症（パーキンソン病）、前頭側頭型認知症、進行性核上麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、高次脳機能障害、軽度認知機能障害

英語
Alzheimer's disease, dementia with lewy body(Parkinson's disease), fronto-temporal dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, high cortical dysfunction, and mild cognitive impairments

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症疾患（軽度認知機能障害、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、進行性核上麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、高次脳機能障害）の反応性アストロサイトを放射性リガンド[11C]BU99008を用いたポジトロン断層画像で定量的に評価し、その有用性を確認する。

英語
The aim of this study is to identify the reactive astrocyte by using positron emission tomography with [11C]BU99008 in dementing disease (mild cognitive impairments, Alzheimer's disease, dementia with lewy body, Parkinson's disease, fronto-temporal dementia, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, and high cortical dysfunction)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反応性アストロサイトの程度と分布の定量的評価

英語
quantitative analysis of the distribution of the [11C]BU99008

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
反応性アストロサイトと認知機能、活性化ミクログリア、ミトコンドリア障害との相関

英語
correlation of reactive astrocyte with cognitive decline, activated microglia, and mitochondrial dysfunction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１、[11C]BU99008を約370MBq静脈投与
２、[11C]DPA713を約370MBq静脈投与
３、[18F]BCPP-EFを約185MBq静脈投与

英語
1, intravenous injection of 370MBq dose of [11C]BU99008
2, intravenous injection of 370MBq dose of[11C]DPA713
3, intravenous injection of 185MBq of [18F]BCPP-EF

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断基準に合致した認知症疾患患者（軽度認知機能障害、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、進行性格上麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、高次脳機能障害）
日常・社会生活が自立した認知機能が正常な健常者
いづれもＰＥＴ検査を受けることが可能と判断された症例

英語
Demnetiing disease patients who met the clinical criteria of the MCI, AD, DLB, PD, FTD, PSP, CBD, MSA, high cortical dysfunction.
Healthy subjects whose ADL is normal.
All participants who are able to scan PET imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の者
2、閉所恐怖症のある者
3、評価に影響する疾患の疑いがある者
4、評価に影響する薬剤を内服している者
5、薬剤で治療を行っている糖尿病を持つ症例の場合、PET検査施行前の血糖値が240mg/dLを超えた者。
6、その他，担当医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1, Pregnant, possibly pregnant or lactating women
2, Subjects with claustrophobia
3, patient who had the illness which influence the results of PET study
4, patient who was medicated the drugs which influence the results of PET study
5, Patient with DM whose BS was more than 240mg/dL
6, Subjects who are considered to be inappropriate for participation by the doctors with responsibilities in this study

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康臣
ミドルネーム
姓	尾内

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
光尖端医学教育研究センター フォトニクス医学研究部 生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging, Preeminent Medical Photonics, Education & Research Center

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達弘
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Terada

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
光尖端医学教育研究センター フォトニクス医学研究部 生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging, Preeminent Medical Photonics, Education & Research Center

郵便番号/Zip code

1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatuhiro@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061122

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061122