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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がん術後早期栄養管理の実態調査および経静脈的栄養処方量と臨床転帰の関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究

英語
A survey of nutritional management after gastrointestinal cancer surgery and an association between the parenteral nutritional prescriptions and clinical outcomes: a cohort study using a medical database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がん患者の術後栄養管理と予後

英語
Nutritional management after surgery and clinical outcomes for gastrointestinal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がん術後早期栄養管理の実態調査および経静脈的栄養処方量と臨床転帰の関連の検討：医療データベースを用いたコホート研究

英語
A survey of nutritional management after gastrointestinal cancer surgery and an association between the parenteral nutritional prescriptions and clinical outcomes: a cohort study using a medical database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がん患者の術後栄養管理と予後

英語
Nutritional management after surgery and clinical outcomes for gastrointestinal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で消化器がん手術を受けた患者

英語
Patients operated for gastrointestinal cancer surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器がん患者を対象に術後早期栄養管理の実態を調査し、術後7日間を超える絶食患者を対象に経静脈的栄養処方量と臨床転帰の関連を検討すること

英語
To clarify nutritional management in early postoperative period for gastrointestinal cancer patients and to investigate the association between the parenteral nutritional prescription doses and clinical outcomes for patients who are fasting over 7 days after surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後イベント

英語
Postoperative events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
院内死亡
術後合併症
日常生活動作
再入院
在院日数
医療費

英語
In-hospital mortality
Postoperative complication
Activities of daily living
Readmission
Length of stay
Medical costs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2011年1月1日～2022年12月31日に全身麻酔で消化器がん手術を受けた患者
2. 18歳以上の患者

英語
1. Patients operated for gastrointestinal cancer surgery under general anesthesia between January 1, 2011 and December 31, 2022
2. Patients aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 身長または体重が欠測の患者
2. 身長が100 cm未満、または200 cm以上の患者
3. 体重が10 kg未満、または200 kg以上の患者
4. 術後1～7日目に死亡、または退院した患者
5. 術後1～7日目までに経口摂取または経腸栄養を実施した患者
6. 術後1～7日目の平均処方熱量が5 kcal/kg未満または30 kcal/kg以上の患者

英語
1. Patients whose height or body weight data is missing
2. Patients whose height is less than 100 cm or 200 cm or more
3. Patients whose body weight is less than 10 kg or 200 kg or more
4. Patients who died or were discharged within 7 days after surgery
5. Patients who received oral feeding or enteral nutrition within 7 days after surgery
6. Patients whose doses of parenteral energy was less than 5 kcal/kg/day or 30 kcal/kg/day or more on average from 1 to 7 days after surgery

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	鴨下

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Kamoshita

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発センター　臨床応用開発部

英語
Medical Affairs Department Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5217-5954

Email/Email

kamoshitas@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直希
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Nahoki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発センター　臨床応用開発部

英語
Medical Affairs Department Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0048

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田司町2-9

英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5217-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hayashi.Nahoki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
診療報酬データベースを用いたコホート研究

データソース
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
本データベースはDPCデータ/診療報酬データをもとに構築されており、DPC対象病院の約27%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。

1. 栄養管理の実態調査
データベースから取得可能な処方や治療の情報を用いて、下記の項目のような栄養管理の実態を調査する。
・栄養投与経路
・栄養管理実施状況
・長期絶食のリスク因子
・栄養処方量
・BMI別の栄養推奨量達成割合

2. 絶食期間中の栄養処方量と臨床転帰の関連
術後7日間を超えて絶食となった対象患者を栄養処方量に応じて群分けする。多変量ロジスティック回帰分析により交絡因子となる患者背景で調整したオッズ比と95％信頼区間を推定することで、栄養処方量と臨床転帰の関連を検討する。

英語
Study design
A cohort study using the medical claims database

Data source
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd. The database is based on the DPC data/medical and technical service claims data. The database covers about 27% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.

1. Survey of nutritional management
The nutritional management is surveyed based on the prescription and treatment records available in the database. We analyze the following items.
･Route of nutritional administration
･Situation of nutritional management
･Risk factors for long-term fasting
･Prescribed dose of parenteral nutrition
･Percentage achieving nutritional recommendations by BMI

2. Association between the nutritional prescription doses and clinical outcomes
Patients who are fasting over 7 days after surgery are divided into some groups based on the nutritional prescribed doses. The Association between the nutritional prescription doses and clinical outcomes are investigated by multivariable logistic regression analysis used to estimate odds ratios and the 95% confidence intervals adjusted for patient backgrounds as confounding factors.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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