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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における水中リカンベントエルゴメータ運動が腎動脈血流に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Randomised crossover controlled trial on the effect of underwater recumbent ergometer exercise on renal artery blood flow in people with diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を有する方が実施する水中リカンベントエルゴメータ運動が腎動脈血流に及ぼす影響に関する研究

英語
The study of the effect of underwater recumbent ergometer exercise performed by people with diabetes mellitus on renal arterial blood flow.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における水中リカンベントエルゴメータ運動が腎動脈血流に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Randomised crossover controlled trial on the effect of underwater recumbent ergometer exercise on renal artery blood flow in people with diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における水中リカンベントエルゴメータ運動が腎動脈血流に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Randomised crossover controlled trial on the effect of underwater recumbent ergometer exercise on renal artery blood flow in people with diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における水中リカンベントエルゴメータ運動が腎動脈血流に及ぼす影響を明らかにすること

英語
To clarify the effect of underwater recumbent ergometer exercise on renal artery blood flow in people with diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均血流速度(Vm)

英語
Mean blood flow velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水中リカンベントエルゴメータ運動15分間

英語
Underwater recumbent ergometer exercise for 15min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
陸上リカンベントエルゴメータ運動15分間

英語
recumbent ergometer exercise on land for 15min

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に、年齢が40歳以上65歳未満の糖尿病を持つ患者
(2)主治医から指示された運動制限がない
(3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients with diabetes whose age is between 40 and 65 years at the time written consent is obtained.
(2) Have no exercise restrictions as directed by their doctor
(3) Patients who have given their free written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)下肢骨・関節疾患または／および虚血性心疾患や心肺機能に障害があり、本研究で用いるペダリング運動が困難な者
(2)直近1ヶ月の血液検査でHbA1c≧8.0%を呈している者または／および空腹時血糖値≧250 mg/dLまたは尿ケトン体陽性の者
(3)腎移植後または腎機能が顕性腎症期～透析期の者
(4)自律神経障害を呈している者
(5)単純性網膜症以上の進行した網膜症を呈している者
(6)不安定な血圧コントロールのある者
(7)治療を要する精神疾患や認知障害を合併している者
(8)妊娠中の者
(9)同意取得前180日以内の大手術の既往がある者
(10)治療を要する急性の全身性感染症を発症している者
(11)BMI≧25.0kg/m2の者
(12)喫煙している者
(13)心電図用電極の接着面に用いられる亜鉛（アクリル系合成繊維）にアレルギー反応を示す者
(14)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1) Those with lower limb bone and joint disease or / and ischemic heart disease or cardiopulmonary impairment, which makes it difficult to perform the pedaling exercises used in this study
(2) Persons with an HbA1c of 8.0% or more or / and a fasting blood glucose level of 250 mg/dL or more or a positive urine ketone on a recent blood test in the last month
(3) Post renal transplantation or those whose renal function is in the obvious nephropathy phase to dialysis phase
(4) Persons presenting with autonomic neuropathy
(5) Persons presenting with advanced retinopathy beyond simple retinopathy
(6) Persons with unstable blood pressure control
(7) Persons with complications of psychiatric or cognitive disorders requiring treatment
(8) Pregnant women
(9) Persons with a history of major surgery within 180 days prior to obtaining consent
(10) Persons with acute generalized infectious diseases requiring treatment
(11) Persons with a BMI of 25.0 kg/m2 or more
(12) Persons who smoke
(13) Persons who have an allergic reaction to zinc (synthetic acrylic fiber) used for the adhesive surface of ECG electrodes
(14) Other patients considered unsuitable by the person in responsible charge of the study

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚史
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hisafumi
ミドルネーム
姓	YASUDA

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
パブリックヘルス領域

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

6540142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7丁目10-2

英語
7-10-2, Suma, Kobe, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

yasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	くみ子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	ONO

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
パブリックヘルス領域

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

6540142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

078-792-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onoku@tiger.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会

英語
Kobe University Hospital, intervention research ethical review board

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, JAPAN

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

07

日

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日本語
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