UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053559
受付番号 R000061117
科学的試験名 高齢者への根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブによる地固め療法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/03/18
最終更新日 2024/02/06 20:08:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者への根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブによる地固め療法の検討

英語
Radical concurrent chemoradiotherapy and Durvalumab therapy for elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者への根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブによる地固め療法の検討

英語
Radical concurrent chemoradiotherapy and Durvalumab therapy for elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者への根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブによる地固め療法の検討

英語
Radical concurrent chemoradiotherapy and Durvalumab therapy for elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者への根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブによる地固め療法の検討

英語
Radical concurrent chemoradiotherapy and Durvalumab therapy for elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療で切除不能局所進行非小細胞肺癌患者に対する根治的同時化学放射線療法とデュルバルマブ療法の抗腫瘍効果、忍容性を評価し、高齢者への本治療の意義を検討する。

英語
To evaluate the antitumor efficacy and tolerability of cCRT and durvalumab therapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer in routine practice, and to examine the significance of this therapy for elderly patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治的同時化学放射線療法の完遂率、根治的同時化学放射線療法終了時の治療効果判定、全生存期間、同一レジメン（カルボプラチン＋パクリタキセル weekly療法）群での無増悪生存期間

デュルバルマブ療法への移行率、移行不可であった原因、完遂率、途中中止割合、途中中止となった原因、途中中止となった症例の投与期間、経過中に発生した有害事象の詳細

英語
Completion rate of radical concurrent chemoradiotherapy, treatment response at the end of radical concurrent chemoradiotherapy, overall survival, progression-free survival in the same regimen (carboplatin + paclitaxel weekly) group

Rate of conversion to durvalumab therapy, reasons for nonconversion, completion rate, percentage of discontinuations, reasons for discontinuation, duration of treatment in discontinued cases, and details of adverse events during the course of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌と確定診断され、cCRTを受けた患者
70歳以上の患者
診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者

英語
Patients with confirmed diagnosis of unresectable locally advanced non-small cell lung cancer undergoing cCRT
Patients over 70 years old
Patients for whom medical and prognostic information can be obtained from medical records

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
その他研究責任者が不適格と判断した患者

英語
Patients who have requested not to participate in this study based on publicly available information
Other patients deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 素子
ミドルネーム
姓 立原

英語
名 Motoko
ミドルネーム
姓 Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunokucho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5668

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦彦
ミドルネーム
姓 矢谷

英語
名 Atsuhiko
ミドルネーム
姓 Yatani

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunokucho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5668

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayatani@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokucho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-5400

Email/Email

ctrcpj-kenkyukanrijimu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象となる研究対象者に対し、2018年7月から2023年3月の期間内に根治的同時化学放射線療法を開始した症例について、多機関共同の後ろ向きコホート研究で調査する。

英語
A multi-institutional, retrospective cohort study will be conducted on eligible study subjects initiating radical concurrent chemoradiotherapy within the time period of July 2018 to March 2023.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 06 日



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日本語
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