UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053556
受付番号 R000061115
科学的試験名 MRI-ECVによるATTR心アミロイドーシスに対するタファミジスの有効性のモニタリング：系統的レビューとメタアナリシス
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/06
最終更新日 2025/02/06 10:08:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI-ECVによるATTR心アミロイドーシスに対するタファミジスの有効性のモニタリング：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Monitoring the Efficacy of Tafamidis in ATTR Cardiac Amyloidosis by MRI-ECV: A Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI-ECVによるATTR心アミロイドーシスに対するタファミジスの有効性のモニタリング：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Monitoring the Efficacy of Tafamidis in ATTR Cardiac Amyloidosis by MRI-ECV: A Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI-ECVによるATTR心アミロイドーシスに対するタファミジスの有効性のモニタリング：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Monitoring the Efficacy of Tafamidis in ATTR Cardiac Amyloidosis by MRI-ECV: A Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI-ECVによるATTR心アミロイドーシスに対するタファミジスの有効性のモニタリング：系統的レビューとメタアナリシス

英語
Monitoring the Efficacy of Tafamidis in ATTR Cardiac Amyloidosis by MRI-ECV: A Systematic Review and Meta-Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
タファミジスはトランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の予後を改善する薬剤であるが、その主な効果はアミロイド沈着の改善ではなく抑制であり、治療効果の評価が困難である。磁気共鳴画像法（MRI）による細胞外容積分画（ECV）を用いた治療効果のモニタリングの有用性が報告されており、われわれはこの方法の有用性を評価するためにメタ解析を行う。

英語
Tafamidis is a drug that improves the prognosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM), but its primary effect is inhibition rather than improvement of amyloid deposition, making it difficult to assess therapeutic efficacy. The usefulness of monitoring treatment response using extracellular volume fractions (ECVs) with magnetic resonance imaging (MRI) has been reported, and we will perform a meta-analysis to evaluate the usefulness of this method.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タファミジスはトランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の予後を改善する薬剤であるが、その主な効果はアミロイド沈着の改善ではなく抑制であり、治療効果の評価が困難である。磁気共鳴画像法（MRI）による細胞外容積分画（ECV）を用いた治療効果のモニタリングの有用性が報告されており、われわれはこの方法の有用性を評価するためにメタ解析を行う。

英語
Tafamidis is a drug that improves the prognosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM), but its primary effect is inhibition rather than improvement of amyloid deposition, making it difficult to assess therapeutic efficacy. The usefulness of monitoring treatment response using extracellular volume fractions (ECVs) with magnetic resonance imaging (MRI) has been reported, and we will perform a meta-analysis to evaluate the usefulness of this method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タファミジス治療前後のMRI-ECVの変化率を評価するために、ランダム効果モデルを用いた逆分散メタ解析を行う。また、患者をATTR-CMのタイプ（野生型または遺伝性）に分類して解析を行う。

英語
Inverse variance meta-analysis using a random effects model will be performed to evaluate the rate of change in MRI-ECV before and after tafamidis treatment. The analysis will also be performed by classifying patients into ATTR-CM types (wild-type or hereditary).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
検索戦略と選択基準
コクラン共同計画が提案した方法に従い、2020年のPreferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis（PRISMA）ガイドラインに概説された報告基準を遵守する。PubMed、Web of Science Core Collection、Cochrane advanced search、EMBASE電子データベースを用いて包括的なデータベース検索を行う。以下のキーワードを用いる： 「tafamidis」、「細胞外容積分画」、「細胞外容積」、「ECV」、「MRI」、「心臓MRI」である。適格基準は、タファミジスの治療前後のMRI-ECV値を提示し、指定されたキーワードで発見可能なすべての論文を包含する。除外基準は、症例報告、動物実験、英語以外の論文に限定する。

英語
Search Strategy and Selection Criteria
Following the methodology proposed by the Cochrane Collaboration and adhering to the reporting criteria outlined in the 2020 Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA) guidelines, we conducted a comprehensive database search using PubMed, Web of Science Core Collection, Cochrane advanced search, and EMBASE electronic databases. Use the following keywords: "tafamidis", "extracellular volume fraction", "extracellular volume", "ECV", "MRI", "cardiac MRI". Eligibility criteria present pre- and post-treatment MRI-ECV values for tafamidis and encompass all articles discoverable with the specified keywords. Exclusion criteria will be limited to case reports, animal studies, and non-English language articles.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検索戦略と選択基準
コクラン共同計画が提案した方法に従い、2020年のPreferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis（PRISMA）ガイドラインに概説された報告基準を遵守する。PubMed、Web of Science Core Collection、Cochrane advanced search、EMBASE電子データベースを用いて包括的なデータベース検索を行う。以下のキーワードを用いる： 「tafamidis」、「細胞外容積分画」、「細胞外容積」、「ECV」、「MRI」、「心臓MRI」である。適格基準は、タファミジスの治療前後のMRI-ECV値を提示し、指定されたキーワードで発見可能なすべての論文を包含する。除外基準は、症例報告、動物実験、英語以外の論文に限定する。

英語
Search Strategy and Selection Criteria
Following the methodology proposed by the Cochrane Collaboration and adhering to the reporting criteria outlined in the 2020 Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA) guidelines, we conducted a comprehensive database search using PubMed, Web of Science Core Collection, Cochrane advanced search, and EMBASE electronic databases. Use the following keywords: "tafamidis", "extracellular volume fraction", "extracellular volume", "ECV", "MRI", "cardiac MRI". Eligibility criteria present pre- and post-treatment MRI-ECV values for tafamidis and encompass all articles discoverable with the specified keywords. Exclusion criteria will be limited to case reports, animal studies, and non-English language articles.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市大　放射線科

英語
Department of diagnostic Radiology, Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 shingo
ミドルネーム
姓 kato

組織名/Organization

日本語
横浜市大病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingo.m12226@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市大

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市大

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　倫理審査委員会

英語
IRB of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コクラン共同計画が提案した方法に従い、2020年のPreferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis（PRISMA）ガイドラインに概説された報告基準を遵守する。PubMed、Web of Science Core Collection、Cochrane advanced search、EMBASE電子データベースを用いて包括的なデータベース検索を行う。以下のキーワードを用いる： 「tafamidis」、「細胞外容積分画」、「細胞外容積」、「ECV」、「MRI」、「心臓MRI」である。適格基準は、タファミジスの治療前後のMRI-ECV値を提示し、指定されたキーワードで発見可能なすべての論文を包含する。除外基準は、症例報告、動物実験、英語以外の論文に限定する。

英語
Following the methodology proposed by the Cochrane Collaboration and adhering to the reporting criteria outlined in the 2020 Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-analysis (PRISMA) guidelines, we conducted a comprehensive database search using PubMed, Web of Science Core Collection, Cochrane advanced search, and EMBASE electronic databases. Use the following keywords: "tafamidis", "extracellular volume fraction", "extracellular volume", "ECV", "MRI", "cardiac MRI". Eligibility criteria present pre- and post-treatment MRI-ECV values for tafamidis and encompass all articles discoverable with the specified keywords. Exclusion criteria will be limited to case reports, animal studies, and non-English language articles.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 06 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061115

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