UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053561 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061113 |
| 科学的試験名 | 上部消化管出血に対する緊急内視鏡検査時の抗血栓薬マネジメント |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/07 |
| 最終更新日 | 2024/02/07 04:38:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上部消化管出血に対する緊急内視鏡検査時の抗血栓薬マネジメント
英語
Management of antithrombotic agents during emergency endoscopy for upper gastrointestinal bleeding
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
緊急上部消化管出血に対する抗血栓薬マネジメント
英語
Management of antithrombotics for UGIB
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上部消化管出血に対する緊急内視鏡検査時の抗血栓薬マネジメント
英語
Management of antithrombotic agents during emergency endoscopy for upper gastrointestinal bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
緊急上部消化管出血に対する抗血栓薬マネジメント
英語
Management of antithrombotics for UGIB
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
上部消化管出血
英語
upper gastrointestinal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、緊急内視鏡検査における上部消化管出血の転帰を抗血栓薬服用患者と非服用患者で比較し、抗血栓薬の管理法を明らかにすることを目的とした。
英語
This study aimed to compare the outcomes of upper gastrointestinal bleeding (UGIB) during emergency endoscopy between patients taking and not taking antithrombotic agents to inform antithrombotic management.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内視鏡的止血成功率
英語
The success rate of endoscopic hemostasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
緊急内視鏡止血術が終了した後、抗血栓薬服用者(Group A)が直ちにそれぞれの抗血栓薬を再開した。
英語
Following the completion of the emergency endoscopic procedure to halt bleeding, every individual patient who was taking antithrombotic agents (Group A) immediately resumed their respective antithrombotic agents.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Group NAは抗血栓薬を服用していない患者で構成された。
英語
Group NA was made up of those who were not taking antithrombotic agents.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
緊急の内視鏡的介入が必要な上部消化管出血(UGIB)が疑われる20歳以上の患者、初期症状から24時間以内に内視鏡的止血術を受けた患者、呼吸機能と心血管系機能が安定し意識のある患者。
英語
Individuals aged over 20 years presenting with suspected UGIB necessitating urgent endoscopic intervention; those who received endoscopic hemostasis within 24 hours of the initial symptoms; and patients who were conscious with stable respiratory and cardiovascular functions.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
気管内挿管が必要な患者、呼吸器系や循環器系が不安定で緊急内視鏡処置に支障がある患者、データが不完全な症例は除外した。
英語
Exclusions were applied to patients who required endotracheal intubation, those with unstable respiratory and circulatory systems impeding emergency endoscopic procedures, and cases with incomplete data.
目標参加者数/Target sample size
389
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太輔 |
英語
| 名 | Yamaguchi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Daisuke |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構嬉野医療センター
英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center, Ureshino
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
8430393
住所/Address
日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga
電話/TEL
0954431120
Email/Email
daisukehawks@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太輔 |
英語
| 名 | Yamaguchi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Daisuke |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構嬉野医療センター
英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
8430393
住所/Address
日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga
電話/TEL
0954431120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daisukehawks@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Daisuke Yamaguchi
英語
Daisuke Yamaguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Saga
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構嬉野医療センター倫理委員会
英語
the Ethics Review Committee of the National Hospital Organization Ureshino Medical Center
住所/Address
日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3
英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga
電話/Tel
0954431120
Email/Email
honjo.yoko.vd@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
389
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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