UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻ぬぐい液中のインフルエンザウイルスと抗体の関係調査

英語
Investigation of the relationship between influenza virus and antibodies in nasal swabs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザウイルスと抗体の関係

英語
The relationship between influenza virus and antibodies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザにおけるウイルス量と粘膜抗体価の関連性解明に向けた研究

英語
Research aimed at elucidating the relationship between viral load and mucosal antibody in influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザにおけるウイルス量と粘膜抗体価の関連性

英語
The relationship between viral load and mucosal antibody in influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス排出の抑制に必要な粘膜抗体価のしきい値を明らかにすることが本研究の目的である

英語
The purpose of this study is to clarify the threshold value of mucosal antibody titer required to suppress virus shedding.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウイルス量と粘膜抗体価の相関

英語
the relationship between viral load and mucosal antibody

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザウイルス抗原に対する特異抗体価とウイルス分離試験の成否を用いたロジスティック回帰とROC解析による閾値

英語
Threshold value based on logistic regression and ROC analysis using specific antibody titer against influenza virus antigen and success/failure of virus isolation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インフルエンザウイルス抗原に対する特異抗体価とウイルス分離試験の成否を用いたロジスティック回帰とROC解析により、感度、特異度、ROC-AU

英語
Sensitivity, specificity, and ROC-AUC were determined by logistic regression and ROC analysis using specific antibody titers against influenza virus antigens and the success or failure of virus isolation tests.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻咽頭ぬぐい液採取

英語
Nasopharyngeal swab collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において中学修了または16歳以上80歳未満の者
2) 同意取得当日に鼻腔ないし鼻咽頭ぬぐい液により実施したインフルエンザ迅速診断テスト（RAT）が陽性の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Persons who have completed junior high school or are over 16 years old and under 80 years old at the time of obtaining consent
2) Patients with a positive influenza rapid diagnostic test (RAT) performed using a nasal cavity or nasopharyngeal swab on the day of consent acquisition
3) Subjects who have received sufficient explanation and informed written consent of their own free will to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる者
1) 過去 7 日以内に抗インフルエンザウイルス剤の投与を受けた患者
2) その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
Persons who fall under any of the following
1)Patients who have received anti-influenza virus drugs within the past 7 days
2) Other persons deemed unsuitable by the research director

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	藤橋

英語

名	Kohtaro
ミドルネーム
姓	Fujihashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門

英語
Department of Human Mucosal Vaccinology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670 Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kfujihashi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	盛男
ミドルネーム
姓	柳樂

英語

名	Morio
ミドルネーム
姓	Nagira

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
ヒト粘膜ワクチン学部門

英語
Department of Human Mucosal Vaccinology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670 Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morio.nagira@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
塩野義製薬
国立感染症研究所

英語
Shionogi Co. Ltd.
The National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
塩野義製薬

英語
Shionogi Co. Ltd.

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8677 Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　緑風会　みどりクリニック(長崎県)、医療法人社団誠和会 藤木内科外科クリニック(宮崎県)、医療法人ロングウッド　前田クリニック(大阪府)、かめざわクリニック(愛知県)、医療法人　光仁会　たかはし内科(神奈川県)、医療法人社団　たむら医院(東京都)、久保クリニック(神奈川県)、医療法人　慈公会　公平病院(埼玉県)、佐藤クリニック(東京都)、医療法人社団　三友会　彩のクリニック(埼玉県)、医療法人　柴崎内科小児科医院(宮城県)、
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院(埼玉県)、社会医療法人　恵和会　西岡病院(北海道)、和田耳鼻咽喉科(神奈川県)、たしろ代謝内科クリニック(福岡県)、万代メディカルクリニック(新潟県)/ Midori Clinic(Nagasaki Pref.)、Fujiki Medical and Surgical Clinic(Miyazaki Pref.)、Maeda Clinic(Osaka Pref.)、Kamezawa Clinic(Aichi Pref.)、Takahashi Internal medicine Clinic(Kanagawa Pref.)、Tamura Clinic(Tokyo)、Kubo Clinic(Kanagawa Pref.)、Kodaira Hospital(Saitama Pref.)、Sato Clinic(Tokyo)、Saino Clinic(Saitama Pref.)、Shibasaki Internal medicine and Pediatrics Clinic(Miyagi Pref.)、Sugiura Clinic(Saitama Pref.)、Nishioka Hospital(Hokkaido)、Wada E.N.T Clinic(Kanagawa Pref.)、Tashiro Endocrinology Clinic(Fukuoka Pref.)、Bandai Medical Clinic(Niigata Pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

06

日

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