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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響

英語
Impact of Online Support of Physical Activity Management Using a Wearable Device on Renal Function in Patients with Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン型身体活動管理支援がACS患者の腎機能に与える影響

英語
Impact of Online Support of Physical Activity Management on Renal Function in ACS Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを使用したオンライン型身体活動管理支援が急性冠症候群患者の腎機能に与える影響：無作為化比較試験

英語
Impact of Online Support of Physical Activity Management Using a Wearable Device on Renal Function in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン型身体活動管理支援がACS患者の腎機能に与える影響

英語
Impact of Online Support of Physical Activity Management on Renal Function in ACS Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、急性冠症候群（acute coronary syndrome；ACS）患者におけるウェアラブルデバイスを使用したオンライン型の身体活動管理支援が腎機能に与える影響を明らかにすることである。

英語
A primary purpose of this study is to determine the impact of an online support of physical activity management using a wearable device on renal function in patients with acute coronary syndrome (ACS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の副次的な目的は、オンライン型の身体活動管理支援が心臓機能や身体機能、QOLなど他の要素に与える影響も明らかにし、外来心臓リハに参加困難なACS患者が利用可能な代替的な介入手段となり得るかを検証することである。

英語
A secondary purpose is to clarify the impact of an online support of physical activity management on other factors such as cardiac function, physical function, and quality of life, and to test whether this could be an alternative intervention available to ACS patients who have difficulty participating in outpatient cardiac rehabilitation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清シスタチンCから算出する推定糸球体濾過量 (eGFRcys)

英語
estimated glomerular filtration rate calculated by serum cystatin C (eGFRcys)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・尿アルブミン/クレアチニン比
・BNP
・週間平均歩数
・最高酸素摂取量
・QOL（EQ-5D）
・有害事象の発生率

英語
Urine albumin/creatinine ratio, brain natriuretic peptide, average number of steps, peak oxygen uptake, quality of life (EQ-5D), and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【介入群：オンライン型の身体活動管理支援】
本研究におけるオンライン型の身体活動管理支援は退院時から開始し3か月間実施する。介入群の患者は理学療法士による教育支援をもとに自ら身体活動管理を行う。介入群の患者には、割り付け後に手首装着型のウェアラブルデバイス（Fitbit社製 Inspire 3）を配布し、同時に患者が所持するスマートフォンに身体活動管理のアプリケーションソフト（アプリ）のリカバル（株式会社サプリム社製）をダウンロードする。ウェアラブルデバイスから得られる患者の身体活動データおよび脈拍数データは、アプリを介してリアルタイムに研究実施施設の担当となる理学療法士のタブレット端末へ送信される。患者には入浴時および機器充電時以外の時間はウェアラブルデバイスを装着するよう説明する。その他、患者に日々の血圧および自覚症状の自己記録をアプリ上で入力することを指示し、そのデータも理学療法士が日々モニタリングする。
理学療法士は、介入開始時およびその後２週間に1度の頻度で、患者ごとの身体活動や活動時脈拍数の目標値の提示と目標達成度に対する教育コメント・賞賛、および日々のバイタルサインデータをまとめたサマリレポートを作成し、アプリ上で患者へ提供する。

英語
Intervention group (online support of physical activity management)
The online support of physical activity management in this study will be implemented for 3 months starting at the time of discharge from the hospital. Patients in the intervention group will manage their own physical activity based on educational support by a physical therapist. Patients in the intervention group will receive a wrist-worn wearable device (Fitbit Inspire 3) after assignment, and at the same time, they will download the physical activity management application software, Recaval (Saplim, Inc.) to their smartphones. The patient's physical activity data and pulse rate data obtained from the wearable device will be transmitted in real time via the app to the tablet device of the physical therapist in charge of the research facility. Patients will be instructed to wear the wearable device when not bathing or charging the device. In addition, patients will be instructed to enter their daily blood pressure and subjective symptom self-records on the app, which will also be monitored daily by the physical therapist.
At the beginning of the intervention and every two weeks thereafter, the physical therapist provides a summary report of daily vital sign data to the patient on the app, along with educational comments and praise for each patient's physical activity and activity pulse rate goals and achievement of those goals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【コントロール群：通常ケア】
コントロール群の患者は、通常診療の範囲内において、退院時の患者教育、投薬、外来受診および検査などを含む通常ケアを受ける。尚、本研究における対象者は全例退院後に外来心臓リハへの参加が困難な患者であるが、もし観察期間中に患者が外来心臓リハへの参加を希望した場合には、患者の意思は尊重され医師と相談のうえ自由に外来心臓リハへの参加を選択できる。そして、この際も当該患者は研究対象者から除外されることなく、介入群であれば「介入＋外来心臓リハ」、コントロール群であれば「通常ケア＋外来心臓リハ」の状況で観察を継続する。尚、この通常ケアは、介入群にもコントロール群同様に提供される。

英語
Control group (usual care)
The patients in the control groups will receive usual care, including patient education, medications, outpatient visits, and laboratory tests at the time of discharge from the hospital, within the scope of usual medical care. However, if patients wish to participate in outpatient cardiac rehabilitation during the observation period, their wishes will be respected and they may freely choose to participate in outpatient cardiac rehabilitation after consultation with a physician. In this case, the patient will not be excluded from the study, but will continue to be observed under the conditions of "intervention + outpatient cardiac rehabilitation" for the intervention group and "usual care + outpatient cardiac rehabilitation" for the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が18歳以上
②ACSを発症し、経皮的冠動脈形成術および入院中の心臓リハを受けた患者
③退院後に外来心臓リハへの参加が困難な患者
④スマートフォンを所持している患者
⑤本研究の参加について同意した患者

英語
1) Age 18 years or older at the time of consent
2) Patients who developed ACS and underwent percutaneous coronary angioplasty and inpatient cardiac rehabilitation
3) Patients who have difficulty participating in outpatient cardiac rehabilitation after discharge from the hospital
4) Patients who have a smartphone
5) Patients who agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①日常生活が自立していない患者
②不安定狭心症患者
③血行動態異常をきたすコントロール不良の不整脈がある患者
④重症弁膜症がある患者
⑤コントロールされていない糖尿病がある患者
⑥運動療法の適応が禁忌となるその他の疾患を合併する患者
⑦透析患者
⑧他の急性疾患の合併または外科的治療の適応がある患者
⑨認知症患者
⑩退院後に同研究実施施設にて定期外来受診が困難な患者

英語
1) Patients who are not independent in daily living
2) Patients with unstable angina pectoris
3) Patients with uncontrolled arrhythmia causing hemodynamic abnormalities
4) Patients with severe valvular heart disease
5) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
6) Patients with other diseases that contraindicate the use of exercise therapy
7) Patients on dialysis
8) Patients with complications of other acute diseases or indications for surgical treatment
9) Patients with dementia
10) Patients who have difficulty in receiving regular outpatient visits at the facility after discharge from the hospital

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡見
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshimi
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan

電話/TEL

024-581-5552

Email/Email

satot-pt@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡見
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshimi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan

電話/TEL

024-581-5552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satot-pt@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN

電話/Tel

+81-24-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合南東北病院（福島県）、太田西ノ内病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
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