UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053567 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061109 |
| 科学的試験名 | 学童における眼パラメータの経年変化を評価する長期臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/13 |
| 最終更新日 | 2024/02/07 17:22:35 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子どもの近視における眼球の変化を評価する臨床研究
英語
Longitudinal clinical study to evaluate ocular morphological changes associated with myopia in Japanese children
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
近視長期研究
英語
Longitudinal study of myopia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
学童における眼パラメータの経年変化を評価する長期臨床研究
英語
Longitudinal clinical study to evaluate myopic eyes of Japanese children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
近視長期研究
英語
Longitudinal study of myopia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
近視および近視性乱視
英語
Myopia and myopic astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近視の進行が盛んな学童期における近視進行に伴う眼パラメータの変化について、オルソケラトロジーレンズ装用者、眼鏡装用者で比較すること、および近視進行量との相関を調べることによって、近視進行および近視進行抑制メカニズム、近視進行と眼疾患との関連について解剖学的な理解を深める。
英語
To investigate the mechanism of myopia progression and the correlation between myopia and eye diseases with the evaluation of various parameters change of myopic eyes of Japanese children using orthokeratology lenses or spectacles.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
基礎研究
英語
Basic research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2年間の眼軸長伸長に伴う網膜構造の変化
英語
Change of retinal structure with axial elongation in 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2年間の眼軸長伸長に伴う角膜形状、角膜力学特性、脈絡膜厚、波面収差の変化
英語
Change of corneal shape, corneal biomechanics, choroidal thickness and wavefront aberration with axial elongation in 2 years
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 7 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 10 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・自覚的屈折値の球面度数が-0.50D以上-4.00D以下である者
・自覚的屈折値の乱視度数が-1.50D以下である者
・2年間継続して検査に来院できる者
・オルソケラトロジーレンズまたは眼鏡の装用をこれから開始する者および眼鏡をすでに装用している者
英語
- spherical power of subjective refraction is -4.00D ~ -0.50D
- cylindrical power of subjective refraction is -1.50D ~ 0.00D
- willing to come to the clinic for 2 years at least
- willing to wear orthokeratology lenses or single-vision spectacle
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・屈折異常以外に眼疾患のある者
・眼手術歴のある者
・過去半年以内に近視進行抑制治療（オルソケラトロジーレンズ、多焦点コンタクトレンズ、多焦点眼鏡、アトロピン点眼薬など）を受けたことのある者
英語
- having any eye diseases except ametropia
- having the history of any eye surgeries
- having the history of any treatments for myopia control (orthokeratology, multi focal contact lenses or spectacles. atropine etc.) in last 6 month
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 篤也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三木 |
英語
| 名 | Atsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miki |
所属組織/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
近視進行抑制寄附講座
英語
Myopia research course
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1, Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL
0561-62-3311
Email/Email
a.miki.md@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | ひかる |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅井 |
英語
| 名 | Hikaru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asai |
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
部署名/Division name
日本語
近視進行抑制寄附講座
英語
Myopia research course
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1, Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL
0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h-hirata@menicon.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1, Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/Tel
0561-62-3311
Email/Email
syomu@aichi-med-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
愛知医科大学眼科クリニックMiRAI
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
愛知医科大学眼科クリニックMiRAIを受診し、オルソケラトロジーレンズまたは単焦点眼鏡で近視矯正を行う患者について、2年間にわたり眼に関するデータを測定する。測定は半年ごとに実施する。測定項目は、視力、自覚的/他覚的屈折度数、前眼部形状、眼圧、角膜力学特性、眼軸長、中心角膜厚、波面収差、脈絡膜厚、網膜厚である。
英語
Various eye-related data will be measured over two-years for patients who visit Aichi Medical University Eye Center and undergo myopia correction using orthokeratology lenses or single vision spectacles. Measurements are carried out every six months. The measurement items are visual acuity, subjective/objective refractive power, anterior eye shape, intraocular pressure, corneal mechanics, axial length, central corneal thickness, wavefront aberration, choroidal thickness, and retinal thickness.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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