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一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証するランダム化比較試験

英語
Role of pelvic drain placement vs no pelvic drain placement after robot-assisted radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection; prospective randomised study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証するランダム化比較試験

英語
Role of pelvic drain placement vs no pelvic drain placement after RARP with ePLND; prospective randomised study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証するランダム化比較試験

英語
Role of pelvic drain placement vs no pelvic drain placement after robot-assisted radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection; prospective randomised study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証するランダム化比較試験

英語
Role of pelvic drain placement vs no pelvic drain placement after RARP with ePLND; prospective randomised study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術術後の体腔内ドレーン留置の意義を検証することが目的である。骨盤内拡大リンパ節郭清術を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術を受ける患者を対象に、術後に体腔内ドレーンを留置する群と留置しない群の2群に無作為に振り分け､organ space SSIの発生率と程度を集計し、術後organ space SSIの予防においてドレーン非留置がドレーン留置に対して非劣性であることを証明することである

英語
The purpose of this study is to investigate the role of pelvic drain placement after robot-assisted radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection. In the patients performed robot-assisted radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection, we randomly allocate the patients to drain placement group and no drain placement group. We aim to prove that no drain placement group is not inferior to drain placement group in prevention from organ space surgical site infection.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の Clavien-Dindo分類Ⅲ以上のorgan space SSIの発生率

英語
The primary outcomes are the incident rates of organ space surgical site infection more than Clavien-Dindo Grade 3 within 30 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:organ space SSIを除いた術後90日以内のその他の合併症:Clavien-Dindo分類に基づき､organ space SSIを除いたその他の合併症の発生率と程度を評価する
2:術後2日目､7日目､30日目(±7日目)の創部に関する整容性:0=とても醜い-10=とても美しい としVASで患者自身が評価する
3:術後2日目､7日目､30日目(±7日目)の患者満足度:0=とても不満-10=とても満足 としVASで患者自身が評価する
4:術後2日目､7日目､30日目(±7日目)の疼痛:0=全く痛くない-10=とても痛い としVASで患者自身が評価する

英語
1: Any complications excluded organ space surgical site infection within 90 days after surgery. We assess complications rates and level based on Clavien-Dindo classification.
2: Cosmesis of surgical wound at the postoperative 2, 7 and 30 days. Patients assess cosmesis (0: very ugly to 10: very beautiful) on the basis of a visual analogue scale.
3: Patient's satisfaction at the postoperative 2, 7 and 30 days. Patients assess satisfaction (0: not satisfied to 10: very satisfied) on the basis of a visual analogue scale.
4: Pain at the postoperative 2, 7 and 30 days. Patients assess pain (0: not painful to 10: very painful) on the basis of a visual analogue scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドレーン非留置群：術後体腔内ドレーンを留置しない。

英語
No drain placement group: The patients is not placed intracorporeal drain tube after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドレーン留置群：RARPの際の手術創の一部を利用して骨盤底に15Frドレーンを留置する。術翌日以降にドレーン排液量や性状を確認し研究責任医師又は研究分担医師の判断で抜去する。

英語
Drain placement group: The patients is placed 15 Fr drain tube at pelvic floor from incision used during RARP. Principal investigator or sub-investigator decide to remove drain tube based on drainage volume and characteristics the next day or later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 前立腺癌と組織学的に診断された者
2: 骨盤内拡大リンパ節郭清を伴うロボット支援下根治的前立腺全摘除術を受ける者
3: 同意取得時の年齢が20歳以上の者
4: 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
1: Patients who are pathologically diagnosed with prostate cancer.
2: Patients who are performed robot-assisted radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection.
3: Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained
4: Patients who can obtain written consent for participation in this study from the individual

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
Patients deemed inappropriate by the person in principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Hinata

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院　医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5242

Email/Email

hinata@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智哉
ミドルネーム
姓	畑山

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Hatayama

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htomoya1211@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医系科学研究科　腎泌尿器科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061105

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