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一般向け試験名/Public title

日本語
幹細胞培養上清（幹細胞セクレトーム）点鼻治療について安全性と有効性を検証する研究

英語
Study to evaluate the safety and efficacy of stem cell culture supernatant (stem cell secretome) nasal drip therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幹細胞培養上清（幹細胞セクレトーム）点鼻治療について安全性と有効性を検証する研究

英語
Study to evaluate the safety and efficacy of stem cell culture supernatant (stem cell secretome) nasal drip therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幹細胞培養上清（幹細胞セクレトーム）点鼻治療について安全性と有効性を検証する研究

英語
Study to evaluate the safety and efficacy of stem cell culture supernatant (stem cell secretome) nasal drip therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幹細胞培養上清（幹細胞セクレトーム）点鼻治療について安全性と有効性を検証する研究

英語
Study to evaluate the safety and efficacy of stem cell culture supernatant (stem cell secretome) nasal drip therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、アルツハイマー型認知症

英語
Mild Cognitive Impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長谷川式問診10－19点（正常境界～中等症）のアルツハイマー型認知症患者で、研究参加医療機関において幹細胞培養上清点鼻治療を行うことが適切と診断された患者20名を対象に、浄化濃縮幹細胞セクレトームエキス（PureHGF×30＋EXO）：ネイチャーバイオニクス株式会社製を使用した点鼻治療を8週間実施した際の安全性と有効性について観察研究にて探索的に検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore the safety and efficacy of nasal spray treatment with purified concentrated stem cell secretome extract (PureHGF x 30 + EXO) (Nature Bionics, Inc.) for 8 weeks in 20 patients with Alzheimer's disease who scored 10-19 (normal borderline to moderate) on the Hasegawa questionnaire and who have been appropriately diagnosed for nasal stem cell culture supernatant treatment at participating medical institutions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血圧（収縮期・拡張期）/脈拍数
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・医師問診/有害事象判定

英語
Blood pressure (systolic and diastolic)/pulse rate
Hematological examination
Blood biochemical tests
Physician interview/adverse event assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長谷川式問診、MCIスクリーニング検査

英語
Hasegawa questionnaire,MCI screening tests

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]研究参加医療機関において幹細胞培養上清点鼻治療を行うことが適切と診断された患者
[2]正常境界～中等度のアルツハイマー型認知症で、長谷川式問診10－19点（軽～中等症）の方
[3]本研究の目的、内容について十分な説明を受け、被験者本人、代諾者から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得する。
[4]指定された検査日に検査を受ける事のできる者
[5]研究責任医師または研究協力医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
[1]Patients diagnosed as appropriate for nasal stem cell culture supernatant therapy at participating institutions
[2]Persons with normal borderline to moderate Alzheimer's disease and the Hasegawa questionnaire score 10-19 (mild to moderate)
[3]Persons who have received a full explanation of the purpose and content of this study and have obtained written informed consent from the subject himself/herself and a surrogate. However, if the attending physician determines that the subject has no problem with the subject's ability to consent, the consent of the surrogate is not required. If the attending physician determines that there is a problem with the subject's own capacity to consent, the consent of the substitute consentor is required, and the consent of the subject himself/herself will be obtained, except in cases where it is difficult to obtain consent from the subject due to the progress of the disease condition.
[4]Persons who are able to undergo the examination on the designated examination date.
[5]Persons who are deemed appropriate to participate in this study by the principal investigator or collaborating physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]アルツハイマー型認知症以外の認知症（血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）に罹患している患者。
[2]アルツハイマー型認知症と診断された患者において、アルツハイマー型認知症に先行して、認知症様症状をきたす疾患（内科疾患、脳神経疾患など）に罹患している者。
[3]アルツハイマー型認知症以外の重大な神経疾患又は重度の精神障害を有する患者。
[4]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[5]その他、研究責任医師または研究協力医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Patients suffering from dementia other than Alzheimer's disease (vascular dementia, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, etc.).
[2]Patients diagnosed with Alzheimer's disease who have a disease (medical disease, neurological disease, etc.) that causes dementia-like symptoms prior to Alzheimer's disease.
[3]Patients with a significant neurological disease or severe mental disorder other than Alzheimer's disease.
[4]Patients who are currently participating in other human clinical trials or who have not yet completed 3 months of participation in other human clinical trials.
[5]Other patients who are judged by the principal investigator or cooperating investigator to be inappropriate as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ナチュラルハーモニー

英語
Medical Corporation Natural Harmony

所属部署/Division name

日本語
ナチュラルハーモニークリニック表参道

英語
Natural Harmony Clinic Omotesando

郵便番号/Zip code

150-0001

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前 6-25-14 神宮前メディアスクエアビル5F

英語
Jingumae Media Square Building 5F, 6-25-14 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-7200

Email/Email

ymorita707@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐二
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ナチュラルハーモニー

英語
Medical Corporation Natural Harmony

部署名/Division name

日本語
ナチュラルハーモニークリニック表参道

英語
Natural Harmony Clinic Omotesando

郵便番号/Zip code

150-0001

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前 6-25-14 神宮前メディアスクエアビル5F

英語
Jingumae Media Square Building 5F, 6-25-14 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymorita707@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Natural Harmony Clinic Omotesando

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ナチュラルハーモニークリニック表参道

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Natural Harmony Clinic Omotesando

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナチュラルハーモニークリニック表参道

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人新産健会

英語
Shinsankenkai

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-3-13西新宿水間ビル 6F

英語
6F,Nishishinjuku Mizuma Bldg,3-3-13 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6868-4364

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人新産健会（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
長谷川式問診10－19点（正常境界～中等症）のアルツハイマー型認知症患者で、研究参加医療機関において幹細胞培養上清点鼻治療を行うことが適切と診断された患者20名を対象に、浄化濃縮幹細胞セクレトームエキス（PureHGF×30＋EXO）：ネイチャーバイオニクス株式会社製を使用した点鼻治療を8週間実施した際の安全性と有効性について観察研究にて探索的に検証する。

英語
An exploratory observational study to evaluate the safety and efficacy of nasal spray therapy using purified concentrated stem cell secretome extract (PureHGF x 30 + EXO) (Nature Bionics, Inc.) for 8 weeks in 20 patients with Alzheimer's disease who scored 10-19 (normal borderline to moderate) on the Hasegawa questionnaire and who were diagnosed as appropriate for nasal stem cell culture supernatant therapy at the participating medical institution.

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061102

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