UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053544
受付番号 R000061101
科学的試験名 アンケート用紙と脳磁場計測装置を用いて幼少期の社会的敗北ストレスが成人期の脳機能にどのような変化をもたらすかを調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/04/01
最終更新日 2024/02/05 11:22:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼少期の虐待およびネグレクトのような体験が成人期の脳の活動にどのような変化をもたらすかを調査

英語
Investigate how experiences such as childhood abuse and neglect alter brain activity in adulthood.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼少期の有害な体験が成人期の脳活動を変化させるかを調査

英語
Investigating whether adverse childhood experiences alter brain activity in adulthood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンケート用紙と脳磁場計測装置を用いて幼少期の社会的敗北ストレスが成人期の脳機能にどのような変化をもたらすかを調査

英語
Investigating how social defeat stress in childhood causes changes in brain function in adulthood using questionnaires and magnetoencephalography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンケートとMEGを用いて幼少期のSDSが成人期の脳機能にどのような変化をもたらすかを調査

英語
Investigating how SDS in childhood causes changes in brain function in adulthood using questionnaires and MEG.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、幼少期の過度な有害体験によって、成人期の安静時および痛み知覚時の脳活動がどのように変化するかについて,MEGを用いて明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to use MEG to determine how excessive adverse childhood experiences alter brain activity at rest and during pain perception in adulthood.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経生理学的機構

英語
Neurophysiological mechanisms

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MEGを用いて安静時の脳内神経活動を計測する。その後、幼少期のSDSの評価のためChildhood Trauma Questionnaire-Short Form(CTQ-SF)質問紙を用いる。ストレス耐性の評価についてはBrief resilience scale, Connor davidson resilience scaleを用いる。その他、現在の気分を測定するため、うつの指標であるBDIや不安を測定するためのSTAIを用いて評価を行う。痛みの評価としては、温熱刺激装置を用いて熱痛閾値、熱痛耐性閾値を測定する。また、個人のMRI画像を用いることでより精度の高い領域ごとの脳活動を測定する。

英語
Resting brain activity will be measured using MEG. Furthermore, brain activity will be measured on a region-by-region basis with greater precision using MRI images of the individual. The Childhood Trauma Questionnaire-Short Form(CTQ-SF) will then be used to assess social defeat stress (SDS) experienced in childhood. The Brief Resilience Scale and the Connor-Davidson Resilience Scale will be used to assess stress tolerance. Additionally, the Beck Depression Inventory (BDI), a measure of depression, and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), a measure of anxiety, will be used to assess current mood. For pain assessment, thermal pain threshold and thermal pain tolerance threshold will be measured using a thermal stimulator.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

27 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦
透析中
神経作用薬を服用している
体内に金属や電子機器を有する
神経心疾患の既往がある

英語
pregnant
dialysis patient
taking neuromodulatory medication
presence of a metal or electric implant
history of neurological or psychiatric disorder

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 創太
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Sota
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4455

Email/Email

hwd23015@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 創太
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Sota
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
運動機能医科学研究所

英語
Institute for Human Movement and Medical Science

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/TEL

025-257-4455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hwd23015@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
運動機能医科学研究所
Institute for Human Movement and Medical Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata, Japan

電話/Tel

025-257-4455

Email/Email

hwd23015@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
幼少期のストレスが成人期の脳活動にどのような影響を及ぼすかを検討します。

英語
Examine how childhood stress affects brain activity in adulthood.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 05 日



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日本語
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