UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053533 |
|---|---|
| 受付番号 | R000061095 |
| 科学的試験名 | 臨床試験データベースより承認申請に資するリアルワールドエビデンス作成の可能性を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/04 |
| 最終更新日 | 2024/02/04 09:56:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
臨床試験データベースより承認申請に資するリアルワールドエビデンス作成の可能性を検討する観察研究
英語
Observational study examining the feasibility of generating real-world evidence for new drug applications from the clinical trials database
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
REALISE試験
英語
REALISE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
臨床試験データベースより承認申請に資するリアルワールドエビデンス作成の可能性を検討する観察研究
英語
Observational study examining the feasibility of generating real-world evidence for new drug applications from the clinical trials database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
REALISE試験
英語
REALISE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除不能固形がん
英語
Unresectable solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
臨床試験データベースなどのリアルワールドデータ（RWD）から承認申請に資する稀少フラクション・稀少癌の外部対照群を抽出する際の、抽出方法の検討
臨床試験データベースなどのRWDから作られるリアルワールドエビデンス（RWE）が承認申請に用いるエビデンスとして利用可能かの評価
英語
to investigate the data extraction methodology for external control data of rare molecular subtype
to evaluate the required quality of real-world evidence generated from real-world data as the evidence for the application for regulatory approval
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
臨床試験データベースなどのRWDの信頼性担保の方法論の検討
英語
to investigate the retrospective methodologies to ensure reliability of real-world data / real-world evidence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
データベース間の奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間の比較
データベース間の信頼性保証の比較
英語
comparisons of response rate, progression-free survival, and overall survival between the data bases
comparisons of insurances of data reliability between the data bases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
SCRUM-Japanおよび関連研究、ARCADデータベース研究、およびFlatiron health社RWD研究に登録され、情報の二次利用について拒否していない患者のデータ
英語
Data from patients enrolled in SCRUM-Japan, SCRUM-Japan related studies, ARCAD database studies, and Flatiron health RWD study who did not refuse secondary use of information
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究への同意を拒否した患者又はオプトアウト用に公開した研究内容を見て参加拒否を明示した患者のデータ
その他、研究実施者が本試験への組み入れが不適格であると判断した患者のデータ
英語
Data of patients who refused to consent to the study or who explicitly refused to participate based on the content of the study published for opt-out
Data of other patients who were deemed ineligible for inclusion in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
70000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂東 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Bando |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
医薬品開発推進部
英語
Division of Drug and Diagnostic Development Promotion
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6－5－1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
hbando@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂東 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Bando |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
医薬品開発推進部
英語
Division of Drug and Diagnostic Development Promotion
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6－5－1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hbando@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6－5－1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/Tel
04-7133-1111
Email/Email
ncche-irb@east.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
No other information
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061095
